普京的疫苗靠谱吗？居然跳过Ⅲ期临床直接获批上市

原标题：普京的疫苗靠谱吗？跳过Ⅲ期临床直接获批上市，称疫苗免疫力可长达2年 来源：华夏时报网

华夏时报（chinatimes.net.cn）记者崔笑天 北京报道

中美英疫苗竞赛中杀出一匹“黑马”。俄罗斯首款新冠疫苗获批上市。

8月11日，俄罗斯卫生部长表示，第一个注册的新冠病毒疫苗被命名为“卫星-V”（SPUTNIK V），并指出接种新冠病毒疫苗可使人形成长期免疫力，免疫力可持续两年。

11日早些时候，俄罗斯总统普京透露，俄罗斯第一款新冠疫苗已经在当日上午获得卫生部许可并注册，而且自己的女儿已经率先接种。他在一场政府会议上向研发人员表示了感谢，并表示希望疫苗能够尽快进入量产阶段。

该疫苗由俄罗斯国有的加马列伊流行病学和微生物学研究中心与国防部第48中央科研所联合研发，有望在今年10月开展大规模接种工作。为疫苗研发提供资金的俄罗斯主权财富基金（RDIF）总裁德米特里耶夫表示，这支疫苗实际上是中东呼吸综合征疫苗的改良版，两者都是以5年前就研发出来的埃博拉疫苗为基础，是一种腺病毒载体疫苗，相关技术已经通过审批。

疫苗专家陶黎纳（疫苗与科学）在接受《华夏时报》记者采访时表示，从原理上来说，病毒载体技术不难理解，其他各种技术也是殊途同归，都归结于表达病毒S蛋白。这个目标应该不难达成，只是在技术稳定性和将来量产等问题上需要摸索一下。“俄罗斯的Ⅰ期临床试验确实如期产生抗体的话，那么主要目标已经达成了，所以我觉得成功的可能性还是很大的。”

跳过Ⅲ期临床影响几何？

俄罗斯为什么这么快？这是因为“卫星-V”疫苗并未经过Ⅲ期临床试验，刚完成Ⅱ期临床就宣告上市。这也引起了较大争议。

疫苗的临床试验共分为三期，Ⅰ期人数较少，重点考察疫苗的安全性，并确定安全剂量；Ⅱ期人数稍多，重点考察疫苗能否顺利诱导出抗体；Ⅲ期临床试验是疫苗上市前的“最后一关”，也是最重要的环节，要确定疫苗真正的预防效果。

目前，中国已有三款灭活疫苗进入Ⅲ期临床试验。根据世卫组织卫生紧急项目负责人迈克尔·瑞安提供的数据，全球约有165种疫苗处于试验阶段，26种进入临床试验阶段，六种已处于Ⅲ期临床试验阶段。也就是说，这些进入临床Ⅲ期的疫苗，都比俄罗斯的研发进度快。

陶黎纳认为，之前各国审批疫苗的流程大同小异，都必须经过Ⅲ期临床。现在跳过这个阶段，会降低疫苗有效性的把握度，对于安全性不会有太大影响。“但是，在目前的紧急状态下，在我看来是可以接受。”

不过，“卫星-V”亦引起了学界的普遍质疑。因为疫苗一旦获批上市，就意味着成千上万的健康人都将接种。因此必须十分谨慎，保证极高的安全标准，来预防罕见的副作用。与Ⅱ期临床相比，Ⅲ期临床受试者人数是其的数倍，可达万名以上，因此可以揭示罕见的副作用。

但值得注意的是，“卫星-V”疫苗不仅跳过了Ⅲ期临床，就连Ⅱ期临床的受试者，人数也极少。根据clinicaltrial公开的信息，俄罗斯的疫苗在Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段（NCT04437875），仅在76名志愿者身上做了试验。约翰·霍普金斯大学疫苗安全研究所所长Daniel Salmon表示，俄罗斯正迈出危险的一步，“我认为这真的很可怕，很冒险。”

据人民日报报道，美国总统助理凯莉安·康威11日声称，俄罗斯新冠病毒疫苗进行的临床人体试验太少，落后于美国的进展。斯德哥尔摩卡罗林斯卡医学院的实验室医学系主任马蒂·塞尔伯格也说，瑞典科学家目前还不能确定俄罗斯新冠病毒疫苗是否成功，很难谈论疫苗的有效性。

世卫组织发言人塔里克·亚沙雷维奇11日在记者会上表示，世卫组织与俄罗斯政府在首款新冠病毒注册疫苗的安全和疗效评估问题上保持着联系，将评估俄罗斯疫苗的安全性。

疫苗免疫力可维持两年？

从技术路径来看，俄罗斯的“卫星-V”属于腺病毒载体疫苗，6月中旬进入人体试验，8月3日完成Ⅱ期临床试验。Ⅲ期临床试验预计于8月12日开始。

俄罗斯卫生部长表示，“卫星-V”可使人形成长期免疫力，免疫力可持续两年。但是，陶黎纳认为，只临床试验了2个月，或无法精确得出疫苗免疫力可以维持两年的结论。

腺病毒属于常见的双链DNA病毒，具有很强的感染人体细胞的能力。研究团队利用这一能力，把编码新冠抗原的DNA序列通过基因重组的方式整合进腺病毒基因组内，并去掉腺病毒负责繁殖的基因，使得疫苗安全有效。

目前，全球腺病毒载体疫苗研发最为领先的是康希诺与军事科学院陈薇团队合作研发的Ad5-nCoV疫苗，已完成Ⅱ期临床试验；以及阿斯利康与牛津大学詹纳研究所的ChAdOx1 nCoV-19疫苗，已进入Ⅲ期临床试验。

根据这两款疫苗公布的研究数据来看，在接种28天内，不仅能在大部分受试者体内生产新冠病毒中和抗体，而且能诱导发生细胞免疫，这意味疫苗能提供“双重保护”。因此，陶黎纳判断俄罗斯“卫星-V”疫苗成功的可能性超过90%。

不过，腺病毒载体亦存在局限。以中国的腺病毒载体疫苗为例，数据显示，一是疫苗不良事件报告率偏高，二是针对老年人或预先存在腺病毒抗体者免疫应答差。“扣除注射安慰剂的对照组来看，我们可以看到疫苗关键成分带来的不良反应虽然相比其他病毒类的疫苗仍然偏高，但绝对不是不能接受。”陶黎纳说。

同时，也有疫苗研究人员认为，腺病毒是一种大多数人都感染过的感冒病毒，因此人体预存的腺病毒抗体可能会削弱疫苗效果。陈薇团队论文中亦指出：“预存的抗Ad5（载体）免疫力被认为是Ad5-nCoV候选疫苗所需攻克的最大障碍。”

由于尚未公布任何研究数据，也未有论文在学术期刊上发表，俄罗斯“卫星-V”疫苗的效果究竟如何，存在哪些局限性，公众不得而知。但关键的是，作为首个火速获批上市的腺病毒载体疫苗，“卫星-V”的后续消息或将影响公众对其他同等技术路径研发的疫苗的信心。陶黎纳认为，一旦“卫星-V”失败，就意味着，除了基于全病毒的灭活疫苗，其他基于病毒S蛋白的疫苗都很可能失败。

即便存在种种不确定性，各国对俄罗斯“卫星-V”疫苗反应热烈。RDIF表示，已经收到来自全球20多个国家的请求，要求购买10亿剂俄罗斯新冠病毒疫苗。

受此消息影响，作为疫情避险的黄金价格发生暴跌，8月12日，COMEX黄金盘中跌破1900美元/盎司，最低跌至1885美元/盎司，一度大跌近3%。这与此前8月7日黄金盘中最高点2089美元/盎司相比，已跌超200美元，跌幅达10%。

而在俄罗斯宣布“卫星-V”疫苗获批上市的11日当天，黄金创下近七年最大跌幅。美市盘中现货黄金跌破1910美元/盎司关口，最低触及1901.19美元/盎司，日内跌幅扩大至6%，较日高跌去近130美元。

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