复宏汉霖贝伐珠单抗HLX04完成3期临床试验 将提交上市注册申请

复宏汉霖贝伐珠单抗HLX04完成3期临床试验，将于近期提交上市注册申请

来源：复宏汉霖

近日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）宣布已完成贝伐珠单抗生物类似药HLX04用于转移性结直肠癌（mCRC）治疗的3期临床研究，试验的主要终点和次要终点均已达到。基于已取得的研究结果，复宏汉霖计划于近期就HLX04治疗转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌适应症向国家药品监督管理局递交上市注册申请（NDA）。

该研究是一项比较HLX04或原研贝伐珠单抗联合化疗方案（XELOX方案或mFOLFOX6方案）一线治疗转移性结直肠癌的有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照、多中心的3期临床研究。研究主要目的为证明HLX04与原研药疗效的等效性，主要终点为36周时的无进展生存率（PFSR36w）；次要目的包括其他比较HLX04与原研药有效性的评估，及HLX04与原研药的安全性、耐受性和免疫原性特征的比较。研究结果表明，HLX04用于一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原研药等效，其安全性、耐受性及免疫原性与原研药相似。

HLX04为复宏汉霖按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》自主开发的贝伐珠单抗生物类似药，可用于转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌等疾病的治疗。通过特异性结合血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor， VEGF），贝伐珠单抗可通过阻断VEGF与受体结合，抑制异常血管的新生，进而防止肿瘤生长和扩散[1]。此前，HLX04多中心、随机、双盲、4臂平行对照的1期临床研究结果在2018年全国临床肿瘤学大会（CSCO）上发表，研究数据表明HLX04与原研贝伐珠单抗（安维汀Ⓡ，美国市售、欧盟市售和中国市售）的药代动力学生物等效，不良反应发生率和原研药也基本完全一致，为HLX04 3期研究的顺利开展奠定了良好的基础。

此外，复宏汉霖亦在积极推进HLX04联合公司创新型单抗产品HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）免疫联合治疗方案的临床研究，广泛覆盖转移性非鳞状非小细胞肺癌（临床3期）及晚期肝细胞癌（临床2期）等实体瘤适应症。为惠及更多患者，复宏汉霖针对HLX04进行差异化开发，新增原研贝伐珠单抗尚未覆盖的湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变两项眼科适应症，目前该项研究已获得国家药监局临床试验批准。

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