百济神州：FDA已受理百悦泽®用于新适应症上市申请

百济神州（06160）发布公告，公司于2021年2月17日（美国东部时间）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理百悦泽®（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的新适应症上市申请（sNDA），处方药申报者付费法案（PDUFA）日期为2021年10月18日。

这项sNDA共包括来自351例WM患者的数据，主要基于百悦泽®对比伊布替尼用于治疗WM患者的全球3期ASPEN临床试验（NCT03053440）的安全性和有效性数据；此外，还包括来自两项百悦泽®临床试验的支援性数据，分别为在中国开展的用于治疗复发╱难治性WM患者的关键性2期临床试验（NCT03332173）和用于治疗B细胞恶性肿瘤患者的全球1/2期临床试验（NCT02343120）。同时，六项百悦泽®临床试验中779例患者的安全性数据也被包含在该项sNDA中。

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