准IPO公司安旭生物产品造假不予注册 临床试验造假为何屡禁不止

记者 | 谢欣

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国家药监局3月8日较为罕见的发布了一条“不予注册批件发布”的通知，而所涉公司正式此前被点名通报临床试验造假的安旭生物。

值得注意的是，安旭生物作为一家拟科创板上市公司，2020年11月3日已通过上市委会议，并在2020年12月30日提交科创板注册，拟募资4.59亿元，然而2个多月过去，其注册结果依然悬而未决。

临床造假后产品不予注册

国家药监局最新通知显示，不予注册安旭生物申报的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（免疫层析法）（受理号：CSZ2000162）产品，即拒绝该产品的上市申请。

而这也决定也并不令人意外，虽然国家药监局没有对外披露具体的拒绝原因，但显然是由于该产品此前被查出临床试验造假。

国家药监局此前在1月15日发布《国家药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告（2021年 第11号）》（以下简称公告），点名该产品临床试验造假。

前述公告透露，国家药品监督管理局于2020年11月，对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查，涉及27家临床试验机构，检查发现，杭州安旭生物科技股份有限公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（免疫层析法）（受理号：CSZ2000162）在浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验中，医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致，临床试验数据无法溯源。

而对此，安旭生物方面此前曾对媒体回应称“这主要是医疗机构的事，公司委托浙江大学医学院附属第一医院进行临床试验，双方签了协议，这次抽查发现的问题，主要指向的是医疗机构”，

到底是谁在造假？

安旭生物把“锅”甩给了浙江大学医学院附属第一医院，不过院方对此目前尚无回应。但有资深业内人士对界面新闻记者分析认为，安旭生物的说法恐怕难以为自己洗脱责任。

上述人士认为，首先从根本上来看，无论是临床试验环节，还是向国家药监局提交注册数据，这两个申请的申办方都是安旭生物，其负有主体责任。

其次，就算是医院方在该临床试验环节中进行造假，但从国家药监局公布的调查结论上看，这次造假并非“美化数据”，而是“无中生有”，即虚构本不存在的临床试验样本，但安旭生物除去需向开展临床试验的院方委派临床监查员（CRA）、临床研究协调员（CRC），对日常临床试验的开展进行协调与监管外，对这种最终给到的数据也必须进行核查，如果是院方造假，而安旭生物从日常核查到最终的数据核查都未能发现问题，这说明该公司存在严重的内控漏洞。

针对临床试验造假问题，2015年7月22日原国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，启动当时国内史上最严大规模的药物临床试验数据核查工作，随后超过千余个药物注册申请被申请方主动撤回，多个注册申请因临床试验真实性问题而被不予批准，多家药企因临床试验数据真实性问题遭处罚，这一事件在业内被称为“722风暴”。

上述人士介绍，在“722风暴”的诸多临床试验造假中，较多发生的并非安旭生物所言的院方造假而企业方不知情的情况，更多的是企业方伙同临床试验实施机构（如医院方）联合造假，包括各种手段美化、虚构数据等。在这其中，申报临床试验的医药企业的造假动机不难理解，是希望更好数据来推动产品上市，而对于院方与研究者来说，则存在着学术利益与经济利益两个主要造假动机。

从学术利益上看，所开展的临床试验往往会成为研究者的研究课题，临床试验的成败往往会关系到相关研究者的课题是否成功，参与到这项课题的学生的研究论文、能否毕业等问题，因此相关人员会天然的希望这项临床试验成功，从而主动造假。从经济利益上看，申报临床试验的企业需要向医院支付相应的患者床位费等各项费用，如果院方虚构临床入组样本，实际上既可以白收药企一笔费用，同时还多空出了一个床位给正常的病人。

实际上，为了规范药品、医疗器械临床试验，最高法、最高检在2017年已联合发布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，依法惩治药品、医疗器械注册过程中的数据造假违法犯罪行为。

第一条 药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件”。

其中规定，在药物（或医疗器械，下同）非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的；曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的；以及其他情节严重的情形的应当认定为刑法第二百二十九条规定的“情节严重”。

而被认定为“情节严重”的将以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。额从国家药监局通报看，安旭生物此次事件或符合“编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的”这一条规定。

上述解释还规定：单位犯本解释……规定之罪的，对单位判处罚金，并依照本解释规定的相应自然人犯罪的定罪量刑标准对直接负责的主管人员和其他直接责任人员定罪处罚。

而后续是否会有相关单位与人员受到刑事处罚，安旭生物的IPO还能否继续，只有等待时间给出答案了。

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