国家药监局修订“阿魏酸钠注射液制剂说明书” 涉“不良反应”等

原标题：国家药监局修订“阿魏酸钠注射液制剂说明书” 涉“不良反应”等

中国网财经3月18日讯 今日，国家药监局发布“关于修订阿魏酸钠注射制剂说明书的公告（2021年第43号）”，决定对阿魏酸钠注射液制剂说明书进行修订。

“阿魏酸钠注射制剂说明书修订要求”显示，“不良反应”项应包含以下内容：皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、斑丘疹、荨麻疹、皮肤发红、出汗增加等。

“注意事项”项应包含以下内容：上市后监测到阿魏酸钠注射制剂有过敏性休克等严重不良反应病例报告，建议用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治等。

国家药监局表示，本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照阿魏酸钠注射液制剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年6月15日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　版权及免责声明：凡本网所属版权作品，转载时须获得授权并注明来源“融道中国”，违者本网将保留追究其相关法律责任的权力。凡转载文章，不代表本网观点和立场。

延伸阅读