加快创新药发展正当其时

加快创新药发展正当其时

骆振心

今年两会有代表提出，希望老百姓能用得上、用得起创新药，让创新药更多服务于中国人的健康。随着人口老龄化的到来，加快制药业发展已经成为中国的当务之急。根据相关数据，截至2019年末，中国60岁及以上人口约有2.54亿，占全部人口的18.1%。而“十四五”期间老年人口将会超过3亿，中国进入中度老龄化阶段，慢性非传染性疾病如癌症、心脑血管、肿瘤发病率持续走高，对药物尤其是创新药的需求将会加大，2019年我国药品终端市场规模约两万亿元，是全球第二大医药消费市场，未来市场需求巨大。

长期以来，我国制药业主要生产仿制药。仿制药在我国医药业中具有十分重要的地位，解决了初期“缺医少药”的问题，是我国医疗卫生体系的重要支撑。但同时，仿制药行业整体大而不强，生产企业良莠不齐，恶性竞争比较突出，药品质量标准较低，仿制药的销售大量依靠广告和重金打造的销售团队，这些问题都在制约着药物制剂行业的发展。随着仿制药一致性评价和药品带量采购政策的推行，一些低质量、重复性的仿制药将会逐渐淘汰，仿制药发展更加规范，正在朝着集约化、规模化方向发展。

随着卫生健康医疗水平的提高，仿制药已经无法满足社会需求，创新药成为今后发展的一个重点方向，我国医药产业发展正处在从仿制药向创新药的转型期。创新药是具有自主知识产权专利的药物，其本质是解决未被满足的临床需求。一方面，一些重大疾病还没有可以完全治愈的药物，需要加快科技攻关，同时人口寿命延长之后老龄人口更容易产生疾病，原来的疾病谱在不断改变和变迁，这些都需要研发新的化学分子组合和生物技术来治疗，在特定领域大力发展创新药是必然要求。另一方面，药企有研制创新药的内在动力，由于创新药的专利保护，创新药可以在一个较长时期实行垄断性销售，一个创新药的成功就能获取高额的利润，在仿制药的价格持续走低的情况下，创新药的研制是药企发展的新增长点。

我国创新药近年来发展较快，但目前与发达国家还有较大差距，主要体现在两个主要方面。一是我国创新药市场占比较低，美国、德国、日本等国家都超过了50%，由于创新药覆盖不足导致了医疗水平的差距，比如在抗肿瘤方面，我国患者五年生存率就大大落后于发达国家。二是创新药制造企业实力不足。我国创新药制造企业发展起步晚，规模较小。2019年瑞士的罗氏销售额达到482.47亿美元，研发投入102.93亿美元，美国的辉瑞销售额达到436.62亿美元，研发投入79.88亿美元，相比之下，中国药企明显落后国际先进水平。正是由于国内外的巨大差距，我国跨境医疗群体不断增加，据有关机构估计，2019年中国海外就医市场约30亿元，其中很大一部分是用于药物。

差距也意味着巨大的发展空间，经过多年的改革发展，我国医药发展已经具备一定基础，创新药发展其势已成、其时已到。法律方面，新修改的《专利法》新增了关于药品专利最长5年补偿期的规定，激发了创新药企业的动力。审批方面，完善了上市许可持有人（MAH)主体责任及相关制度，可通过突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道获批上市，2020年国产新药获批首次达到双位数。技术人才方面，在众多企业成功的示范效应下，大量海外优秀人才回归成为创新药研发的主力军。资本市场方面，科创板落地运行，创业板注册制实施，为一些处于临床阶段、尚未盈利的创新药企业提供了资本支持，2020年A股生物制药IPO企业合计达到42家。医保采购方面，国家医保目录动态调整，越来越多的创新药纳入，通过带量采购来约束压缩仿制药盈利空间，让更多的资金用于创新药，扩大了创新药发展的空间。创新药发展的生态系统正在不断完善，创新药发展正在向国际先进水平迈进。

医药行业发展是一个宏大的社会工程，涉及到产学研销等多个方面，创新药研发周期长、投入大，具有很高的不确定性，需要良好的创新生态，需要发挥有效市场和有为政府的作用。应当加强基础科学研究，将考核标准从论文发表转变到研发实用的技术和产品上，使药物研发和临床研究更加紧密结合。应当引导发展方向，鼓励差异化发展，选择“孤儿药”、罕见病药等赛道，站在技术最前沿，避免同质化竞争。应当加快创新药企业发展，鼓励通过资本市场并购重组来组建大的医药公司，鼓励加大研发投入，参与国际竞争。应当加大相关政策支持力度，在医保目录准入价格谈判上更加注重性价比，开展药物综合评价，打通创新药在医院落地使用的“最后一公里”，为创新药企业发展创造一个良好的环境。

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