疯狂疫苗瓶：原材料会否“卡脖子”？

疯狂疫苗瓶：原材料会否“卡脖子”？

本报记者/张玉/上海报道

新冠疫苗尚未正式面世，而与包装相关的疫苗瓶概念已然被“疯狂”炒作，多个概念股触及涨停。

8月4日，专业从事特种玻璃研发与制造的德国肖特集团在接受《中国经营报》记者采访时坦言：“作为医药包装生产商，我们最不希望的就是发现包装成为全球供应链的薄弱环节时为时已晚。只有少数人会考虑到药品包装问题。注射剂瓶或注射器的成本通常仅几美分，而疫苗成本为几十或几百美元，但包装无疑是药品不可或缺组成部分。”

根据肖特集团透露，目前，中国已获批进入临床阶段的7个新冠疫苗研制项目，其疫苗瓶材料均采用肖特集团出品的中硼硅药用玻璃，其中部分项目直接选用了肖特集团制造的疫苗瓶。目前，肖特和其他供应商已经投资数十亿资金扩大产能，应对全球药品市场需求的增长。如果业内集中扩大产能并优先处理，可以满足药品包装的短期需求。

目前中硼硅药用玻璃生产的门槛壁垒在哪里？中硼硅药用玻璃的产量能够保证全球新冠疫苗瓶的供应吗？

需求暴增

7 月 4 日，张文宏医生在接受媒体采访时说：装疫苗的玻璃瓶的产量比疫苗还困难！此话一出，迅速引发热议。

事实上，早在今年4月底，全力支持新冠疫苗开发的比尔·盖茨就表示：“甚至连疫苗瓶、灌装程序，全球都没有足够的储备。”4 月 30 日，牛津大学医学院教授John Bell 在接受BBC采访时曾说 :“目前全球只剩 2亿个疫苗玻璃瓶了。”英国惠康基金会主席 Jeremy Farrar 也同意 : “现在正暴发玻璃瓶短缺危机。”

公开资料显示，全球四大疫苗制造商——葛兰素史克、默克、赛诺菲、辉瑞生产了全球近90%的疫苗。在被问及疫苗瓶供应情况时，葛兰素史克方面表示：“考虑到现在和未来的需求，我们会继续与供应商密切合作，包括玻璃瓶供应商。”默克集团的疫苗制造前负责人维杰·沙曼特直接表示：“生产任务难以解决。想着这个事我晚上就睡不着觉。”

那么，我们到底需要多少疫苗瓶才能满足全球新冠疫苗的供应？

8月4日，肖特集团回应记者采访时表示，根据研究机构、世界卫生组织(WTO)流行病应急计划以及医药行业客户的反馈，预测全球初期疫苗接种需求量大约相当于当前注射用药物硼硅玻璃容器需求量的2%。但是，治疗新冠病毒COVID-19以及这次危机导致延迟的其他不相关治疗可能还需要更多的注射剂瓶。

根据太平洋医药5月10日发布的报告，若按每人注射1~3次测算，在新冠疫苗全球渗透率达到20%~70%时，对应的疫苗瓶市场空间为5亿~50亿支。若新冠疫苗达到70%的渗透率，按每人注射3次计算，则全球新冠肺炎疫苗瓶需求量将高达159.47亿支。

太平洋医药的报告同时预计，新冠疫苗瓶将主要以中硼硅管制瓶为主，假设均价为0.3元/支，则按照20%的渗透率，每人接种1次计算，市场空间也至少达4.56亿元。市场空间巨大，医药包装市场日趋火热。

据悉，为支持全球医药行业抗击疫情，肖特集团提供的中硼硅玻璃可制成多达20亿剂疫苗药瓶包装。作为特种玻璃制造商与医药包装供应商，肖特集团与全球大型医药公司达成合作协议并立即生效，首批药瓶将交付给中国及海外医药公司。

“近几个月来，肖特集团在全球投资了3.5亿欧元（约合人民币27.93亿元)。这是肖特集团全球投资计划的一部分，很大一部分已投入或将投入在中国，到2025年将在全球医药行业投入10亿美元（约合人民币70亿元）。”肖特集团中国区总经理陈巍表示。

中期无忧

针对疫苗玻璃瓶供应问题，中国疫苗行业协会此前公开回应表示，基于疫苗瓶产业观察与行业数据，在与数家标杆企业沟通论证后认为，我国具备优质疫苗瓶生产的产业基础，能够满足新冠疫苗生产需求。

中国疫苗行业协会表示，疫苗的特殊性要求选择的包材为硼硅玻璃材质，主要是管制注射剂瓶（俗称西林瓶）和预灌封注射器。目前，我国有相关包装生产企业60余家，其中疫苗用管制注射剂瓶生产企业主要有宁波正力、双峰格林斯海姆等，预灌封注射器生产企业主要有山东威高、宁波正力、山东药玻、BD等。

“按照上述企业的生产能力，经初步估算，我国疫苗瓶年产量至少可达80亿支以上。根据全球新冠疫苗研发进度，疫苗瓶生产企业目前拥有充足的准备时间和产能基础，只要新冠疫苗研发成功，确定了包装产品的形式和规格型号，疫苗瓶生产企业可以迅速释放产能，持续有序地满足市场需求。”

“最近硼硅玻璃的需求的确超出了供应能力。”肖特集团表示，早在首次听说新冠肺炎疫情COVID-19之前，所有主要的药用玻璃供应商就已开始建设新产能了。仅肖特集团就已将硼硅玻管的产能增加了4万吨，可为额外生产68亿支标准注射剂瓶提供充足的原材料。此类注射剂瓶为首发疫苗的首选包装类型。此外，还可以选择预灌封注射器，但它包含了更多组件和物质，例如活塞、润滑剂或者针用胶粘剂，因此需要进行更多测试，以降低药品和容器间相互作用的风险。

根据介绍，包装生产过程采用两步法：生产出玻管后，将它们送至容器生产商，然后加热玻璃形成最终的药物容器。“从中期来看，药用玻璃供应不是大问题，但容器生产商必须将多少闲置产能用于生产注射剂瓶或预灌封注射器呢？”

肖特方面表示，这是一个难题，更多的容器加工设备不会凭空而来，而复杂供应链中的诸多活动件必须无缝衔接才能生产出最终产品。另一方面，容器生产商也在持续提升产能以实现更大增长。肖特集团在硼硅玻璃生产和加工方面的组合投资已达10亿美元，相当于年营业额的一半。

据悉，今年6月，25名肖特专家从德国飞往中国，协助建设位于浙江缙云的5.0中硼硅药用玻管生产基地，该厂也将作为疫苗包装原材料的主要供货基地。

目前，肖特集团所有项目正按计划推进，产能增长幅度保持在年均20%~30%。耗资6000万欧元建设中的全新药玻工厂，一期产能将达到2万吨，计划于2020年底正式投入生产。此外，肖特集团还将再新增产量4万吨，约可制成70亿包装容器。

技术“门槛”

在疫苗瓶产量充足的情况下，为何还会产生强烈的需求担忧？一个不容忽视的重要问题是：我们需要什么样的包装？

肖特集团方面向记者表示，通常任何一种药物都要经过长期测试以决定使用何种包装。经过一定时间后，所有药品都会与包装材料发生相互作用。但这极少会损害药品疗效或导致出现副作用。在最坏的情况下，可能会危及人的生命，这也就是监管机构只批准特定类型的药用级玻璃或聚合物的原因所在。

“但是，对于新冠肺炎疫情 COVID-19 而言，时间尤为珍贵。因此，需要选择化学性能为人熟知的材料——硼硅玻璃：这种特种玻璃被用作药品包装已经长达100年以上，每年由该材料制成的容器超过500亿支，使用硼硅玻璃容器的注射药剂用量每天超过1.35亿支。”肖特集团称。

公开资料显示，药用玻璃，是指专门用于药品包装的玻璃。按玻璃材质，可分为钠钙玻璃和硼硅玻璃。其中，硼硅玻璃又可再分为高硼硅、中硼硅、低硼硅玻璃3类。由于中硼硅玻璃（又称I类玻璃）的化学稳定性更强，与药液长期接触过程中不会引起 PH 值的变化，不易出现沉淀物析出或玻璃屑脱落等影响药品安全的问题，原则上是国际上疫苗、血液制品等注射剂的标准包装材料。

不过，《中国药用玻璃包装深度调研与投资战略报告（2019版）》显示：目前国内药用玻璃制品仍以低硼硅玻璃和钠钙玻璃为主，其中低硼硅玻璃被称为“半中性硼硅医药玻璃”，国际上大多数国家早已不使用。其化学稳定性低，在盛装ph值高的药物时，玻璃中的碱性物质容易析出从而影响药品质量。且国内监管机构对玻璃中的重金属含量缺乏明确规定，所以国内的低硼硅药用玻璃制品不被国际认可，难以进入国际市场。

另据数据显示，我国每年生产生物制剂、疫苗等各类注射剂的规模在300亿支以上，但是国内一年生产的相对符合国际标准的I类瓶的规模也仅在30亿支上下，国内药企大量使用的是低硼玻璃(达不到中性玻璃要求)以及钠钙玻璃。

中国产业信息网《2019年中国药用玻璃行业市场结构、政策、生产成本分析》数据显示，目前全球中硼硅玻璃龙头生产企业包括Schott(德国肖特集团)、Kimble(美国肯堡公司)和NEG（日本电器硝子公司）。从产能来看，肖特集团产能为25万吨，市场份额为50%；美国肯堡公司产能为12万吨，市场份额为24%；日本电器硝子公司产能为8万吨，市场份额为16%。另据中国产业信息网数据，全球中硼硅药用玻璃总用量约为25万吨。

由此看出，在中硼硅玻璃的细分市场，上述三家企业占据了90%的市场份额，全球其他所有企业占据10%的市场份额。

　　版权及免责声明：凡本网所属版权作品，转载时须获得授权并注明来源“融道中国”，违者本网将保留追究其相关法律责任的权力。凡转载文章，不代表本网观点和立场。

延伸阅读