尚无外企竞争的高值医耗市场：AVR年增长65% 心脏瓣膜谁能产

原标题：AVR年增长65% 心脏瓣膜谁能产

作者： 钱童心

经导管主动脉瓣置换术（TAVR）日渐成熟，高值医用耗材心脏瓣膜有望迎来飞速发展期。

2019年，中国可开展TAVR手术的医院已达142家，总计手术数2000例左右。根据2018年的统计数据预估，全球TAVR市场规模超过40亿美元（约合人民币274.59亿元），但国内TAVR市场规模仅约2.8亿元。机构预计，2018~2025年间，中国TAVR市场将以65%的年复合增长率增长，达到9.6亿美元（约合人民币65.9亿元）。

同时，在中国的高值医用耗材市场上，TAVR属于罕见的无跨国外企涉足的一片空白市场。不过TAVR产品的研发门槛高，国内仅少数企业有相关产品获批上市。

瓣膜经济价值有望超越支架

心脏瓣膜是心脏的“看门人”，也是血液流动的“单向阀门”，掌管人体血液循环运动。在国外，TAVR已经成为主动脉瓣膜狭窄的主流治疗方式。

TAVR是一种微创瓣膜置换手术，无需开胸，通过介入导管技术，主要是股动脉穿刺，将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣膜的位置，从而完成人工瓣膜植入，恢复瓣膜的功能。这种技术越来越大程度上替代了原本的开胸主动脉瓣置换手术（SAVR），为高龄患者带来福音。

2020年最新发布的《中国TAVR专家共识2020》指出，中高危患者为TAVR的绝对适应证，二叶式主动脉瓣为TAVR的相对适应证。

中科院院士、上海复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波对第一财经记者表示：“随着聚焦于不同风险患者人群的TAVR研究相继发表，近年来TAVR的适应证不断拓展，这个市场一下子被打开了。”

据流行病学调查统计，中国心脏瓣膜病的发病率为2.5%~3.2%，其中超过75岁的老年人发病率高达13.3%。另据研究机构弗若斯特沙利文（F&S）预计，到2025年中国主动脉瓣患者将由2018年的800万人增加到2025年的930万人，2019至2025年复合增长率约为2.2%。

目前行业已经达成共识，认为心脏瓣膜将引领未来心血管高值耗材领域的发展。据TCT（美国经导管心血管治疗会议）预测，2025年，主动脉瓣膜的经济价值就将超越冠脉支架。F&S预计，2018至2025年间，中国TAVR市场将以65%的年复合增长率增长，达到9.6亿美元。

中国随着老龄化趋势日益严峻，主动脉狭窄已经成为最常见的瓣膜性心脏病。2010年10月，葛均波成功完成国内首例TAVR手术，开创了我国此类手术的先河。就在上个月，时隔10年，葛均波为首例手术的患者再次进行TAVR手术，这也是我国首例TAVR瓣膜衰败再TAVR手术。

葛均波向第一财经记者介绍称，TAVR手术植入的瓣膜为生物瓣膜，与SAVR植入的机械瓣相比，具有不用终身服用抗凝药等优势，劣势是到目前为止，生物瓣膜的寿命平均只有10年左右。

葛均波指出，瓣膜介入技术已经从当年的小心探索，逐步成为一种主流手术模式，TAVR瓣膜的发展经历了非常明显的变化，如今的瓣膜更好、更小并且瓣膜植入技术更加成熟。目前已有三款国产的经导管主动脉瓣膜通过国家药品监督管理局（NMPA）的批准。

国产瓣膜的上市也推动了我国瓣膜介入技术的快速发展，截至目前，我国已经有100多家中心开展了TAVR治疗，手术总量已经达到数千例。“现在器械做得越来越精细，血管的并发症越来越少。”葛均波表示。

无跨国外企涉足的空白市场

在国际上，爱德华生命科学、美敦力、圣犹达等心血管巨头占据了全球90%以上的TAVR市场，市场高度集中。主要以美敦力公司的Core Valve和爱德华公司的Sapien最具代表性。

在中国TAVR市场上，目前爱德华、美敦力、波科等均未有产品上市。主要原因是这些企业没有在中国进行临床试验。今年6月，爱德华的Sapien 3（S3）TAVR瓣膜在中国获得NMPA的批准，这也是首款获得中国监管机构批准的国外瓣膜产品。

不过受制于高昂的价格，S3尚未在中国上市。第一财经记者了解到，S3的价格比国内同类产品几乎高出一倍。也正是中国患者对高价产品的市场需求仍然较小，导致了跨国企业没有动力在中国进行临床试验。因此，在中国的高值医用耗材市场上，TAVR属于罕见的无跨国外企涉足的一片空白市场。

同时也正因为TAVR产品的高研发门槛，在技术发展数年后，因受到瓣膜器材的限制，我国的TAVR手术仍然没有得到最大程度的普及。我国科研和医务人员一直在努力研制适合国人的瓣膜。直到2017年，启明医疗（02500.HK）首款国产瓣膜VenusA-Valve获NMPA批准上市，带动了国产瓣膜市场井喷式的发展。

继去年年底启明医疗在香港上市后，今年上半年沛嘉医疗（09996.HK）也登陆港股，两家公司都主攻心脏介入瓣膜。这大大激发了国内企业的创新热情，一批靠自主研发的技术型国内企业拔地而起。

在中国已有获批上市的产品中，包括启明医疗、杰成医疗、微创心通属于第一梯队。第二梯队正在临床开发中的公司包括沛嘉医疗、蓝帆医疗（002382.SZ）等。其中启明医疗在一段时间内占据了近80%国内市场份额。

微创医疗（00853.HK）旗下的微创心通以价格战“杀入”市场。据公司介绍，微创心通的瓣膜系统Vita Flow的市场价格比市面上其他厂家的同类产品低约30%，性价比更高。有数据显示，启明VenusA-Valve出厂价大约15万元，终端价25万元；而微创Vita Flow终端价仅18万元。

2016年，微创的Vita Flow瓣膜系统进入NMPA的审评审批绿色通道。2019年7月，该产品获证上市。目前，微创心通具备可多次回收、重新定位和释放等功能第二代Vita Flow Ⅱ已进入绿色通道并已开展国内临床试验。

在国际市场，Vita Flow Ⅱ在欧洲开展了上市前临床研究项目，该试验是在欧洲开展上市前临床研究的首个国产主动脉瓣膜项目，目前已完成首例患者入组。

同时，中国企业正在通过收购策略获得更多的技术资源。8月2日，蓝帆医疗公告称，拟以13.9亿元的价格收购瑞士经导管介入心脏瓣膜研发生产公司New Valve Technology100%股权，该公司为欧洲市场仅有的五大TAVR生产厂商之一。

TAVR百亿级赛道争夺战才刚刚开始。但作为新兴技术，TAVR的治疗成本仍然较高，平均治疗费用为20多万元，并且尚未被医保覆盖，这导致了市场渗透率还处于较低水平。

分析机构预测，未来国内瓣膜市场第一梯队将由两家国产和两家进口主导，分别是微创心通、启明医疗以及爱德华、美敦力。这将对市占率曾高达80%的启明医疗带来挑战。

与此同时，微创心通有望于明年年初在港股IPO，从而带来资本方面的获益。微创心通今年4月完成新一轮融资，引入中信产业投资基金、高瓴资本、清池资本、新加坡主权基金GIC等8位投资者，投前估值11亿美元，目前微创医疗持股占比57.34%。

中国的创新医药企业仍有巨大的发展空间。在心脏瓣膜领域，爱德华曾创下了10年市值翻10倍的奇迹。市场认为，微创心通的估值应与启明医疗相当。分析机构称，创新药管线内的估值体系将持续推动创新医疗器械走出估值提升的行情，并拉动在研管线的价值重估。

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