药监局出台最新新规定 保障新冠疫苗全过程可追溯

原标题：药监局出台最新新规定，保障新冠疫苗全过程可追溯

记者 | 原祎鸣

随着多款国产新冠疫苗获批上市，疫苗接种人数不断增加，对于疫苗全生命周期的安全保障措施也不断加码。

3月1日，国家药监局发布了《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》（以下简称为《规定》），提出中国应实现疫苗最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯，如发现可能对疫苗质量产生重大影响的线索，各级药监部门可随时开展检查。

《规定》对包括新冠疫苗在内的疫苗产品的疫苗上市许可持有人到疫苗配送、变更、监督、到召回都做出了详细的规定。

《规定》明确疫苗产品实行上市许可持有人制度，持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任，并承担相应责任。其他与疫苗生产相关的主要原材料、辅料和包装材料供应商以及疫苗供应过程储存、运输等相关主体依法承担相应环节的责任。

过去几年国内疫苗行业曾接连发生“山东疫苗事件”与“长生疫苗事件”，分别暴露出国内疫苗行业在流通与生产环节是存在的问题。

在生产上方面，《规定》明确，持有人应当保证每批产品均能按照批准的工艺组织生产，产品符合质量标准及注册批准要求；生产过程中应当持续加强物料供应商管理、变更控制、偏差管理、产品质量回顾分析等工作，需如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。

对于无法采用在线采集数据的人工操作步骤，应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。

《规定》明确实现最小包装单位要实现从生产到使用的全过程可追溯。持有人、疾病预防控制机构和接种单位相关方应当按照国家疫苗全程电子追溯制度要求，如实记录疫苗销售、储存（是否每次转场都扫码）、运输、使用信息。

在疫苗配送方面，《规定》要求，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗，应当具备疫苗冷链储存、运输条件，符合疫苗储存和运输管理规范的有关要求，并对配送的疫苗质量依法承担责任。

如若疫苗需要被召回，《规定》还专门提出，持有人应按照《药品召回管理办法》规定，建立完善的药品召回管理制度，收集疫苗安全的相关信息，对可能具有安全隐患的疫苗产品进行调查、评估，召回有安全隐患的疫苗。药监部门经过调查评估，认为疫苗存在可能危及人体健康和生命安全的不合理危险的，持有人应当召回疫苗而未召回的，应当责令持有人召回疫苗。

疫苗出现疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件，应当按照药监部门的相关应急预案进行处置。

在疫苗监督管理方面，《规定》要求，国家药品监督管理局负责对全国疫苗质量监督管理。负责制定疫苗生产流通监督管理的规章制度和规范、标准和指南并监督指导实施；组织开展疫苗巡查和抽查；督促指导疫苗批签发管理工作；会同卫生健康部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯体系，实现疫苗全过程信息可追溯。

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