百奥泰2020年卖出格乐立20万支 3个在研产品折戟需警惕研发风险

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近日，百奥泰发布了2020年度报告，距离科创板上市已经过去一年，公司作为连续亏损上市的创新药企业备受关注，2020年1月，公司的格乐立（阿达木单抗注射液）上市销售，主业营收实现零的突破，与此同时，公司在研产品20个，其中2个产品提交了上市申请。此外，3款在研产品的研发失败，再次提醒着投资者创新药研发的高风险。

格乐立全年卖出20万支 赛道拥挤价格竞争激烈

百奥泰成立于2003年，是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，公司致力于一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。

2020年1月，公司首款产品自主研发的阿达木单抗生物类似药上市销售，开始为公司贡献主业收入。

阿达木单抗的原研药是修美乐，2018年修美乐尚未进入国家医保支付目录，单价为7586元/支，年治疗费用约为20万，高额治疗费用为大部分患者带来沉重的经济压力。艾伯维于2019年连续两次下调修美乐的零售价至人民币1290元╱40mg，且阿达木单抗获纳入国家医保目录乙类，原研药价格的下调压缩了国内阿达木单抗生物类似药获取高额利润的空间。

截至2020年12月31日，格乐立获批适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎，格乐立较修美乐定价更低为1160元╱40mg，虽然凭借价格优势可以更好的进入医院，但是也暴露出阿达木单抗生物类似药的赛道拥挤，价格竞争激烈。

2020年，百奥泰生产格乐立242708支，销售208985支，全年实现营业收入1.85亿元，实现主营业务收入的零突破，归母净利润为-5.13亿元，经营活动产生的现金流量净额从2019年的-5.8亿元收窄至-3.58亿元。由于研发费用的持续支出，首个产品的上市只是开头，对于扭亏还需要更多的产品上市。

2020年公司的研发投入为5.63亿元，相比2019年下降11.6%，研发投入占营业收入的比例为304.15%。

截至目前，除了已上市的格乐立，百奥泰拥有20个在研产品。值得一提的是，在研管线中2个产品已经提交上市申请，3个产品处于III期临床研究阶段，这5款临床后期产品中只有提交上市的巴替非班（BAT2094）属于创新药，另外提交上市的BAT1706和3个III期临床研究阶段产品均为生物类似药。

销售费用快速增长 3个产品折戟需警惕研发风险

在公司首款药品上市后，公司积极推进商业化进程，目前已经组建了一支250余人的销售团队，公司通过销售人员或药品分销商向医院出售格乐立。同时销售费用也迅速增长，2020年全年的销售费用为1.08亿元，同比增长598.52%，销售费用率为58.24%，构成主要为职工薪酬、会务及培训费、业务招待费。

对于创新药企业，在研管线的核心产品决定着企业价值。然而新药的研发通常风险较高，产品从立项到上市通常需要8-10年时间，过程中需要开展大量的研究工作，且受到人员能力、外部环境和资金的影响，即使现已处于II期和/或III期临床试验阶段的在研品种，亦仍需要2-3年时间方可能提交上市申请，期间如果出现内部组织不力，外部环境变化等不利因素，都将影响研究进度，进而导致在研品种上市进度不及预期的风险。

百奥泰研发产品也并非一帆风顺，近来3个在研产品的折戟再次提醒着投资者新药研发的风险。

2月8日，百奥泰宣布终止针对HER2阳性乳腺癌用药BAT8001的临床试验；3月4日，百奥泰又宣布终止BAT8003以及PD-1单抗BAT1306两款新药的临床试验。

2月8日，公司的BAT8001针对HER2阳性乳腺癌的III期临床研究，因为主要疗效指标无进展生存期（PFS）相比对照组（拉帕替尼联合卡培他滨）未达到预设的优效目标而终止。截至2020年12月，公司BAT8001研发项目累计投入2.26亿元。

3月4日，公司处于临床研究阶段的BAT8003和BAT1306，经公司审慎考量该药物的后续开发风险，决定终止该项目的临床试验。

BAT8003于2019年3月开展Trop2阳性晚期上皮癌患者的I期临床试验，考虑到当今Trop2ADC领域的市场格局变化，以及BAT8003与BAT8001在某些技术特征有类似存在较高的临床开发与市场风险，因此被终止。

BAT1306已开展联合XELOX一线治疗EBV相关胃癌临床试验及BAT8001联合BAT1306二线治疗HER2阳性晚期实体瘤的临床试验。因为BAT8001项目的终止，针对BAT8001联合BAT1306二线治疗HER2阳性晚期实体瘤的临床试验也被终止。

截至2020年12月，公司BAT8003研发项目累计投入6156.50万元，BAT1306研发项目累计投入5197.45万元。

上述三个研发失败的产品累计研发支出3.4亿元，占2020年全年研发支出的60.39%。

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