广西凌云县制药有限责任公司复方金银花被要求召回:存风险隐患

针对“广西凌云县制药有限责任公司生产的复方金银花存在较大风险隐患被召回”一事，该企业负责人3月18日向澎湃新闻回应称，广西药监局要求召回全部药品，包括自己生产提取物生产的药品和外购提取物生产的药品，目前还在召回当中。

2021年2月5日，广西壮族自治区药品监督管理局通过官方网站发布了对广西凌云县制药有限责任公司的通告。通告称，药监局在监督检查中发现，该企业生产质量管理混乱、记录不真实、生产过程无法追溯，存在较大风险隐患，为控制风险，按照《药品管理法》《药品召回管理办法》的有关规定，责令该企业暂停复方金银花颗粒的销售、使用并全面召回。

涉事企业负责人向澎湃新闻表示，根据制药质量管理规范的要求，中药制药提取物必须是药厂自己生产，不能外购提取物，因为外购容易带来药品质量的安全隐患，此次外购生产涉及到6批药品，准确数量是477件，经过抽样自检及送百色市药品检验所检验合格后才出厂。

上述企业负责人称，根据广西药监局的要求，他们从2月5日起开始召回工作，向经销商发了召回通知，无论是自己提取物生产的药品，还是外购提取物生产的6批药，根据药监局的要求一律召回，其中外购提取物生产的6批药在市场上并没有销售出去，而自己提取物生产的药品销往哪里他们并不掌握数据，目前全部药品召回工作还在进行当中。

与此同时，澎湃新闻记者注意到，四川等地的药监部门已开始督促当地药品经营企业、使用单位，对相关产品采取暂停销售使用、下架等风险控制措施，并加强对该产品的风险监测。

早在2020年6月4日，广西药监局百色检查分局就对广西凌云县制药有限责任公司作出过行政处罚。在药监局官方网站公布的行政处罚决定书显示，经查，2020年4月17日-19日广西食品药品审评查验中心派出检查组依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）对上述企业进行了原料药和制剂药品生产重点检查，发现该企业存在主要缺陷4项，一般缺陷16项，包括：企业物料管理混乱，连翘与黄芩稠膏的制备和浸泡1小时的过程在生产记录中未有反映，金银花、连翘、黄芩供应商（平邑县银丹中药材种植企业合作社、临沂金达药业有限公司）的治疗档案中无质量标准、样品检验数据和报告、现场质量审计报告及定期质量回顾分析报告等材料。

2020年2月27日至28日，广西药监局百色分局在对上述存在的缺陷进行核实时发现，该企业未对批号为181031羧甲淀粉钠（标识生产企业：安徽山河药用辅料股份有限公司 包装规格为25公斤，数量2袋）进行检验就出具检验报告；企业人员正在质量部办公室（资料室）制作黄芩（200109）、连翘（200108）、金银花（批次200104）的原辅料请验单；黄芩的实际性状与标准不符、批次为200109的黄芩留样与库存明显不一致等问题。

事情发生后，药监局责令该企业停业整改，该企业自行停产整顿一个月，上交《停产整顿报告》，并主动封存上述药物辅料“羧甲淀粉钠”。

涉事企业负责人表示，公司主要是存在没有按照药品质量管理规范生产的问题，并不是故意去生产假药或者劣药，目前已停产自行整改，等待药监部门的检查验收。

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