NPPA向Lupin，Ranbaxy和其他公司发出有关未经价格批准出售FDC的通知

国家药品价格监管机构在周三发布的《禁令通知》显示，威胁要对数十家销售数百种固定剂量组合（FDC）药品的制药公司采取不遵守药品价格控制令各项规定的刑事诉讼。

美国国家药品定价管理局（NPPA）已确定52家未申请价格批准的公司销售201种FDC制剂。

名单中的一些知名公司包括Lupin，Zydus Cadila，Wockhardt，Abbott Healthcare，Alembic，Alkem，Zuventus Healthcare，Ranbaxy（Sun Pharma），赛诺菲印度，葛兰素史克（GlaxoSmithKline）等。

定价监管机构要求有关公司提供分批生产和销售的详细信息，以及由特许或成本会计师针对清单中所列配方适当认证的相应最高零售价格（MRP），从生产开始之日至日期，以及与新药有关规定不符的原因，将于6月15日前积极送达本办公室。

NPPA表示，如果在规定的日期之前仍未收到答复，它将根据2013年DPCO和1955年《基本商品法》采取进一步行动。

FDC是两种或更多种药物的组合，被认为是新药。

“在药品制造商对2013年药品（价格管制）令（DPCO 2013）的各项规定的遵守情况进行监测期间，发现一些制药公司并未遵循与“新药”有关的规定，？NPPA在一份声明中说。

这些公司已通过改变处方配方的强度/剂量（2013年《防毒公约》中未指定）来启动配方，其次是与其他非处方药联合使用，甚至没有按要求向NPPA申请价格批准，NPPA已添加。

NPPA还要求制药行业协会在启动可能被归类为“新药”的任何制剂之前，促使其成员事先获得该办公室的价格批准。

根据DPCO，2013年，如果现有制造商未事先申请批准新药的价格，则该制造商将有责任将超出政府规定和通知的价格以及超出此价格的多缴的押金以及由此产生的利息存入银行。发布日期。

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