本周药业：不放心！专家小组建议继续禁止343个FDC的政府禁令

上周，由Nilima Kshirsagar领导的专家小组以缺乏安全性和有效性数据为由，建议继续禁止343种固定药物组合（FDC）。

专家组还指出，这些FDC的许多配方都是在没有尽职调查的情况下配制的，并且剂量不匹配可能会导致毒性反应，从而可能对肝脏等重要器官产生不利影响。

FDC是指鸡尾酒或两种或多种活性成分以固定的剂量比混合成单个药丸。印度充斥着FDC，在印度销售的药品中至少有两种是某种FDC。

FDC已显示在治疗感染性疾病（如艾滋病毒，丙型肝炎，疟疾和结核病）中特别有用，在这些疾病中通常使用多种抗菌药物。FDC也可用于慢性疾病，特别是在多种疾病共存的情况下。

制药公司以提高功效，更好的合规性，降低成本和简化物流配送为由，积极推动FDC。

但是分析家说，制药公司推动FDC的原因是该类别绕开了药品价格管制，因为它们被视为新药。

在印度销售的大多数组合药物都是未经测试的药物混合物，除了商业目的外，没有其他临床依据。

为了从印度市场淘汰不合理的药物组合，2016年，政府禁止344个FDC用于多种医疗条件，称这些组合“没有治疗依据”

该禁令涵盖止痛药，抗糖尿病药，呼吸道和胃肠道药物。

该禁令包括来自主要制药公司的大约6,000个品牌，包括辉瑞，阿尔克姆，沃克特，西普拉，赛诺菲和Sun Pharma。

但是，制药公司已在各个法院对政府的命令提出了质疑，并得以中止执行该禁令。

去年12月，最高法院将此事移交给了药品技术咨询委员会（DTAB），以重新审查是否应继续销售这些药品。

最高法院建议，DTAB应决定是否对这些药物的生产和销售进行完全的管制，限制或禁止，并在六个月内向政府提交报告和建议。

DTAB组成了小组委员会，由孟买GS医学院KEM医院教授兼临床药理学主任Kshirsagar主持，以审查这些药物的安全性，疗效和治疗依据。

这项禁令影响了多个受欢迎的品牌，包括Corex，D'Cold Total和Vicks Action 500 Extra等。

根据市场研究公司AIOCD的估计，由于禁令，两家公司将蒙受400亿卢比的损失。印度制药市场价值超过1.3万亿卢比。

可以肯定的是，在禁令实施之后，许多制药公司已经对其配方进行了重新设计，并且一些制药公司已经将产品从市场上撤出。

医疗保健活动家团体对此举表示欢迎。

全印度毒品行动网络（AIDAN）表示：“这加强了我们对在印度仅批准和使用合理药物的不断需求。”促进非理性药物使用的健康非政府组织网络。小组委员会还邀请AIDAN对FDC提出意见。

他说：“出于安全性，功效和治疗上的理由，必须证明理性。没有任何一家FDC符合合理和安全的FDC标准。印度人民成为不安全药物的消费者已经太久了，这是朝着纠正无数非理性FDC充斥的制药市场的严峻形势迈出的一步，” AIDAN在对报告的回应中说。

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