羽扇豆的果阿工厂获得了2个USFDA的观察

药品生产商卢平（Lupin）在2月9日表示，已收到美国药品监管机构关于其关键果阿生产基地的两项观察，该警告正在接受警告。

检查在2019年1月28日至2月8日期间进行。

卢平在一份声明中说：“这些意见本质上是程序性的，公司有信心令人满意地解决这些意见。”

在每次检查结束时，USFDA都会在表格483上发布对当前良好生产规范（cGMP）的任何偏离的观察结果。公司必须在收到表格483的15天之内以纠正和预防措施计划对这些意见做出回应。

自2017年11月以来，Lupin的果阿工厂以及位于印多尔Pithampur的Unit 2制造工厂均受到USFDA的警告。

上个月底，位于Pithampur的Unit 2工厂收到了USFDA的六项观察。卢平公司董事总经理尼罗什·古普塔（Nilesh Gupta）在公司本周早些时候的媒体电话中说，这家制药公司正在回应美国食品药品管理局（USFDA）对第2单元的观察。

美国药品监管机构在2017年对这两个地点进行了检查后，对质量控制程序表示关注，其中包括处理超标（OOS）结果和进行保留时间研究。

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