O药临床研究起风波： 爱恩康员工伪造伦理批件

O药临床研究起风波： 爱恩康员工伪造伦理批件

本报记者/阎俏如/北京报道

近日，中国裁判文书网公开上海市普陀区人民法院的一则刑事判决书，爱恩康临床医学研究（北京）有限公司的一名员工，为加速推进百时美施贵宝（中国）投资有限公司委托其管理的项目，伪造了伦理审查机构的公章，用于向中国人类遗传资源管理办公室获取行政许可，其最终因犯伪造事业单位印章罪被判刑。

爱恩康临床医学研究（北京）有限公司是全球排名前五位的知名临床研究合作机构爱恩康（ICON）在中国的运营主体（以下统称“爱恩康”），百时美施贵宝（中国）投资有限公司则是世界知名制药企业百时美施贵宝在中国的运营主体（以下统称“百时美施贵宝”）。

日前，爱恩康方面向《中国经营报》记者表示，该员工的行为是个人行为，其私自伪造材料，违反了爱恩康的有关规定。爱恩康在得知此事件后，及时上报有关部门，并配合调查，目前已经解除了与该员工的雇佣关系。

记者通过查询中国临床试验数据库了解到，与该案涉及的临床试验编号相同的项目是PD-1单抗药物Opdivo针对肝癌的适应症研究，该药是百时美施贵宝的重要品种之一，2020年上半年贡献了百时美施贵宝16.35%的营业收入。

网络软件生成公章

根据判决书，法院查明，2018年6月、7月间，被告人陆某某在爱恩康工作期间，为加速推进百时美施贵宝委托爱恩康管理的编号CA209-9DX研究项目流程，使用网络软件生成“复旦大学附属中山医院”“复旦大学附属中山医院医学伦理委员会”印章，并加盖于相关文件中，上述虚假文件用于向中国人类遗传资源管理办公室获取行政许可。经鉴定，相关文件中加盖的“复旦大学附属中山医院”“复旦大学附属中山医院医学伦理委员会”印章均系伪造。被告人陆某某的上述行为造成施贵宝公司直接经济损失人民币1.4万余元。

2019年1月1日，被告人陆某某被公安机关抓获，到案后如实供述了上述事实。

公诉机关提供了证人的证言、爱恩康提供的询问记录、伦理委员会批准函、合作单位意见等文书，百时美施贵宝报案材料包括与爱恩康之间的邮件、伦理委员会批准函、经济损失文件、百时美施贵宝营业执照、中国人类遗传资源管理办公室文件（国科遗办审字［2018］1229号）、《人类遗传资源管理条例》，复旦大学附属中山医院提供的关于复旦大学附属中山医院医学伦理委员会的情况说明、司法鉴定意见书及工作情况、户籍资料等证据。

庭审中，被告人陆某某对起诉书指控的犯罪事实和罪名均无异议，并自愿认罪认罚。

被害单位百时美施贵宝的诉讼代理人对起诉书指控的犯罪事实和罪名均无异议，提出被告人陆某某的行为造成百时美施贵宝项目管理费共计11.8万余元的损失，对百时美施贵宝的声誉产生负面影响，亦侵犯了该研究项目所涉病患的利益。

被害单位复旦大学附属中山医院的诉讼代理人对起诉书指控的犯罪事实和罪名均无异议，提出被告人陆某某不构成如实供述，且被告人陆某某的行为对中山医院造成了严重的经济损失和声誉损失，影响了患者的生命健康，建议法庭对被告人陆某某依法严惩，不适用缓刑。

法院认为，被告人陆某某伪造事业单位印章，其行为已构成伪造事业单位印章罪，依法应予处罚。上海市普陀区人民检察院的指控成立。被告人陆某某到案后如实供述自己的罪行，自愿认罪认罚，在本案审理期间，自愿赔偿被害单位百时美施贵宝的直接经济损失，在被司法机关取保候审期间亦能遵纪守法，确有悔罪表现，依法可从轻处罚并适用缓刑予以考验。

法院最终判决被告人陆某某犯伪造事业单位印章罪，判处有期徒刑二年，缓刑二年，并处罚金人民币5000元。同时被告人陆某某的赔偿款发还被害单位百时美施贵宝。

爱恩康方面向记者表示，公司前员工陆某某的行为是个人行为。该案件是一个单发事件，陆某某违反了爱恩康的相关政策、守则和核心价值观，以及公司专业和运营的高标准。

爱恩康表示，陆某某私自伪造了临床研究的伦理审查文件，在伦理审查之前，陆某某的行为被发现，当时还没有患者入组，因此也没有对患者造成风险。得知该事件后，爱恩康及时向有关部门进行了汇报，终止了与陆某某的雇佣关系，并协助警方进行调查，目前调查已经结束。

对陆某某进行内部调查的过程中发现的问题，爱恩康采取了一系列纠正和预防措施。具体措施包括，加强对员工的培训、流程管理和监督，加强工作流程中的质量管控。措施施行以来，爱恩康在中国的临床试验业务进行了50多次内部和外部的审计和检查，以使其符合GCP标准。陆某某案件和行为完全不符合爱恩康在中国和全球运营中制定的标准。

爱恩康不再参与项目

据业内人士介绍，目前根据相关法规要求，凡是外资、合资企业参与、接触到标本、样本、数据的处理或管理的临床研究项目，都需要经过人类遗传资源管理审批；因而这一环节成为外资相关临床研究的一个必要流程，也成为影响项目启动进度的重要环节之一。

而试验项目获得伦理委员会审查同意批件，是进行人类遗传资源管理审批报批条件之一。

复旦大学附属中山医院临床试验中心官方网站显示，在研究者/CRO/申办者递交伦理审查资料并经受理后，若项目符合快速审查标准，主审委员将在受理后3个工作日内进行审查，经审查同意后下发批准函。

若项目不符合快速审查标准，将通过会议审查—主审委员审查—会议讨论—投票的流程得出结论，经投票同意后下发批准函。审查会议召开的频率一般每月1次，会前7天资料完整受理的项目，按受理顺序决定是否排入会议。

中国临床试验数据库信息显示，编号CA209-9DX研究项目为临床III期试验，目前正在进行中。试验药物为Nivolumab注射液，试验题目是Nivolumab或安慰剂辅助治疗肝细胞癌受试者的随机双盲研究，目的是评估Nivolumab单药治疗在根治性切除或消融术后处于高复发风险的肝细胞癌（HCC）受试者中的安全和疗效，为无有效治疗方案的人群解决医疗需求。

伦理委员会信息显示仍为复旦大学中山医院伦理委员会，于2018年10月15日审查同意。目前患者尚未招募，试验计划在国内招募106人，国际招募530人。

信息显示，该试验申请人为百时美施贵宝，试验信息首次于2019年1月17日公示，信息中没有爱恩康的相关内容。

爱恩康方面也向记者表示，爱恩康不再在中国参与该试验项目。

百时美施贵宝方面向记者表示，事件发生后，公司于第一时间终止了与爱恩康在中国和全球范围内的任何新研究合作，并将该研究移回公司内部开展。鉴于该研究尚未在中国临床研究中心启动，也没有任何中国患者入组，因此，该研究的患者安全性和数据完整性并未受到影响。

资料显示，Nivolumab商品名Opdivo，俗称“O药”或“纳武单抗”，是一种PD-1免疫检查点抑制剂，通过解除肿瘤对免疫系统的抑制，从而发挥抗肿瘤作用。

Opdivo是全球首个PD-1单抗，由百时美施贵宝和日本小野制药联合开发。该药也是第一个在中国上市的PD-1单抗，于2018年6月获批，目前其在国内获批适应症包括肺癌、头颈鳞癌和胃癌。

8月6日，百时美施贵宝公布了2020年二季度财报，通过对新基制药的收购，上半年营业收入达到209.1亿美元，同比增长71%。不过，Opdivo的销售收入下降了6%至34.19亿美元。

全球另一大PD-1单抗药物Keytruda（俗称“K药”）的厂家默沙东第二季度财报显示，2020年上半年公司营收229.29亿美元，同比增长2%。Keytruda二季度销售额达到33.88亿美元，增长31%，上半年累计收入66.72亿美元，增长38%。

适应症方面，Keytruda目前在国内获批包括针对黑色素瘤、肺癌、食管癌的5种适应症。

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