贝达药业董事长丁列明：医药领域审批流程有待进一步优化

原标题：全国人大代表、贝达药业董事长丁列明：医药领域审批流程有待进一步优化，大数据、人工智能多层面助力新药研发

每经记者 叶晓丹每经编辑 梁枭

丁列明精彩观点：

● 加快新药进入临床试验的速度，尤其是要加快晚期肿瘤治疗药物进入临床研究，尽快验证其疗效和安全性，以便让疗效确切的药物尽早造福患者。

●人类遗传资源管理的核心目标是防止中国人遗传资源信息外传外泄，维护公众健康、国家安全和社会公共利益。应聚焦核心目标，精准审批的内容和范围，抓大放小。

●数字化为创新药研发提供了新契机，大数据的整合分析以及依赖于大数据的人工智能（AI）可以在多个层面助力创新药的研发。

3月3日，贝达药业（300558，SZ）披露的最新消息显示，甲磺酸贝福替尼（BPI-D0316）胶囊的上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理。据了解，甲磺酸贝福替尼胶囊有望用于治疗具有T790M突变及其他突变的EGFR阳性肺癌患者。肺癌是贝达药业重点布局的治疗领域，目前已有盐酸埃克替尼片、盐酸恩沙替尼胶囊两款创新药获批上市。

贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊

图片来源：公司供图

作为创新药领域上市公司，贝达药业近两年业绩快速增长。2020年度业绩预告显示，贝达药业归属于上市公司股东的净利润为5.89亿元~6.58亿元，同比增长155%~185%。2021年1月初，贝达药业又开始筹划在港交所上市。

今年全国两会，全国人大代表、贝达药业董事长兼首席执行官丁列明也带来了多项建议，这其中既包括医疗领域的建议，也包括创业投资立法方面的建议。近日，关于此次两会建议以及港股上市事宜，丁列明接受了《每日经济新闻》记者的专访。

谈赴港上市：

将为贝达药业提供国际化的融资平台

截至3月9日，贝达药业报收于100.32元/股，总市值为414.5亿元。今年2月8日，贝达药业向港交所递交了上市申请，高盛、瑞银和中金担任联席保荐人。

对于选择当前时间节点在港股上市，丁列明表示，目前，贝达药业正在迎来管线收获期，同时市场销售、自主研发和战略合作这“三驾马车”协同的模式日益成熟，公司发展也进入新阶段。H股上市将为贝达药业发展提供国际化的融资平台，为未来业务拓展提供更多可能性，进一步提升贝达药业的品牌形象及全球影响力，有助于吸引更多国际化人才支持公司的长期可持续增长。

贝达药业此前表示，拟将发行境外上市外资股（H股）股票所得的募集资金在扣除发行费用后，用于现有及未来的国内及海外药物研发、国内外商业合作（包括通过授权许可引入新产品）、商业化销售及学术推广、生产设施建设升级等。

全国人大代表、贝达药业董事长兼首席执行官丁列明

图片来源：公司供图

2020年，新冠疫情席卷全球，医疗健康不仅成为全民关注的焦点，也是资本追逐的投资赛道。而贝达药业被媒体称为国内“抗癌第一股”，也吸引了诸多投资者关注。Wind数据显示，2020年全年，贝达药业股价涨幅达63.72%，年内股价曾一度冲高至160.66元/股，创出上市以来的新高。

对于资本市场上公司股价的波动，丁列明认为：“资本市场有其运行规律，我们相信市值的基础最终取决于企业的价值，好的企业最终会凭借良好的成长性和管理水平在资本市场获得认可。目前公司团队正齐心协力，扎实经营，不断提升业绩，为股东创造更多价值。同时，我们也在不断地向广大投资者介绍和推广贝达药业的潜力价值，为更多投资者投资贝达药业，和公司共同成长而不懈努力。”

谈药品审评审批：

建议加快新药进入临床试验的速度

正值全国两会期间，全国人大代表的议案和建议也受到各界关注。此次参加全国两会，丁列明带来了六份建议，涵盖药品审评审批、创业投资立法、人类遗传资源审批等方向。

《每日经济新闻》记者注意到，丁列明连续多年关注药品审评审批领域。对于当前药品审评审批，丁列明认为还有进一步改进的空间。他建议，国家药监局食品药品审核查验中心（CFDI）将国家药监局药品审评中心（CDE）提起的注册核查（临床试验和生产检查）的任务序号、品种名称、受理号、申请人等信息，以及进入核查中心的时间、开始核查的时间、结束核查的时间、核查报告转CDE的时间通过网络向申请人公开。

关于沟通交流申请的审评，目前申请人通过网站只能查找“递交时间”，《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》第十条规定了对沟通交流申请的审评时限。丁列明表示，有企业反映，希望网站也能显示项目管理人员和审评团队的审评进展及结果，如审评时间需超过《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》规定的时限，希望提前告知申请人延长的原因及可能延长的时间；如沟通交流申请被直接终止，希望可以获取终止的具体原因并给予申请人建议，将信息透明化。

同时，考虑到我国正处在医药自主创新加速赶超阶段，建议灵活把控早期临床研究技术审评要求，在保证质量的同时加快新药进入临床试验的速度，尤其是要加快晚期肿瘤治疗药物进入临床研究，尽快验证其疗效和安全性，以便让疗效确切的药物尽早造福患者。

对于药品审评人员数量的问题，为了适应新的发展形势，建议在财政上给予CDE更多经费支持，一方面提升药品审评人员的福利待遇，让他们的付出得到更好的回报，解除后顾之忧确保人员稳定；另一方面根据审评任务量再适度增加审评人员，进一步扩充审评力量，加快审评审批的速度。

谈人类遗传资源管理：

聚焦核心目标，持续优化审批流程

2021年4月15日，我国《生物安全法》将正式施行，该法明确了生物安全的重要地位和原则，规定生物安全是国家安全的重要组成部分。此前，据媒体报道，某医药企业董事长疑涉嫌走私人类遗传资源，极有可能成为适用该法的案件。持续优化人类遗传资源审批流程也是此次丁列明提交的建议之一。

他建议，第一，进一步聚焦人类遗传资源管理的核心目标。人类遗传资源管理的核心目标是防止中国人遗传资源信息外传外泄，维护公众健康、国家安全和社会公共利益。目前的审批内容包含临床研究的所有细节，有些要求过严过细，与防止遗传信息外泄这个核心目标关系并不密切。应聚焦核心目标精准审批的内容和范围，抓大放小，做到遗传资源管理和医药创新促进两不误。

第二，建议统一人类遗传资源审批适用企业范围。《人类遗传资源管理条例》规定：“利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的，由合作双方共同提出申请，经国务院科学技术行政部门批准。”当前遗传资源审批范围设定是按照公司股东成分来要求的，这就造成凡股东成分中有外资背景的本土药企，以及在香港上市的药企，在报批临床试验时，无论项目是否存在参与国际合作情况，是否存在遗传资源出口出境的情况，均须向遗传办提出申请。这一规定对本土合资药企开展临床试验进度影响比较大，不利于我国企业新药研发和本土医药创新生态体系的建设。

第三，进一步放宽备案管理的条件要求。《人类遗传资源管理条例》规定，国际合作临床试验要实行备案管理，有两个条件必须同时符合，一是“在临床机构开展”，二是“不涉及人类遗传资源材料出境”。后者一般都不涉及，但前者“在临床机构开展”难以满足。在实际工作中，新药临床研究大多数都要进行药代动力学检测或应用基因测序技术，而临床机构（医院）往往缺少药代动力学检测和基因测序能力，且多不愿意承担过多的主体责任。建议结合我国新药临床研究的实际情况，放宽备案管理必须“在临床机构开展”的要求，推动备案管理制度真正落到实处，让药企有实实在在的获得感。

第四，建议进一步简化审批程序。目前人类遗传资源国际合作科学研究审批程序涵盖10多个步骤，即便一次性通过审批，耗时也将近70天。

谈创新药研发：

大数据、人工智能多层面助力

在创新药研发领域，有一个广为人知的说法：“需要花费10亿美元、10到15年时间，才能成功研发一款新药。”丁列明认为，在数字化大背景下，这一说法有望被打破，数字化为创新药研发提供了新契机。

丁列明表示，大数据的整合分析以及依赖于大数据的人工智能（AI）可以在多个层面助力创新药的研发：

第一，理解治病机制，寻找靶点。以慢性粒细胞白血病为例，从观察细胞、发现染色体变异，到理解致病机理、找到药物靶点，前前后后花费了近30年。AI可以将研究论文、实验数据、医疗专利以及临床病例统一建库，并进行深度学习。根据一定的标准进行筛选评估，从而大大缩短发现新靶点的时间周期。

第二，帮助设计实验路线以及直接执行自动化合成或生物实验任务。最新的AI机器人甚至可以自主发现高活性的催化剂。

第三，虚拟试验，节省临床前的现实试验时间。比如一些预测药物反应的AI工具可以通过学习数百万个实验数据和数千个蛋白质结构信息，构建深度卷积神经网络，能够预测小分子和靶点蛋白之间的结合反应和最终效果，或者预测药物在体内的药动学过程。

第四，优化临床试验设计。临床试验的高失败率是药物开发周期漫长和效率低下的一个主要原因。通常失败来源于两个方面：一是患者队列选择和招募技术不达标——比如没有选择到正确入组的Biomarker；二是临床试验期间对患者的监测不力——如患者出现比较严重的副反应，可能因监控不力导致研究者没有及时调整给药剂量。患者招募信息化、EDC云端化和远程信息监控等手段，可以很大程度上对这两个方面进行优化提高，从而提高临床试验的成功率。利用可穿戴设备追踪新药上市后的临床表现，也将拓宽新药研发的时间维度，给药物研发评价提供了新的思路。

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