胜任介入治疗的手术机器人，在临床上的推广仍然面临挑战

胜任介入治疗的手术机器人，在临床上的推广仍然面临挑战

作者： 钱童心

“我在两三年前就看到美国的医生坐在手术室外，手里端着咖啡，只需要动动遥控操纵杆，一台手术就能轻松完成了。没想到今天自己也能在机器人的辅助下实现这一场景。”

3月13日，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授团队在海南博鳌超级医院完成了中国首例机器人辅助冠状动脉介入治疗（PCI）手术。

在手术结束后，他和第一财经记者开起玩笑：“今天我连铅衣都没穿，手术轻松了不少。”

此次接受机械辅助下冠脉介入手术的是一名60岁男性患者，患有冠状动脉粥样硬化性心脏病十多年。冠脉造影检查显示，患者为前降支中段弥漫性病变，累及第一对角支，需要双导丝保护技术完成手术。

与传统冠脉介入治疗需要医生穿上重达20多斤的铅衣，并持续数小时站在手术台旁进行操作不同，介入手术机器人可以解放医生的身体和双手。整个手术过程持续时长约30分钟，非常高效。

“我认为这代表了未来手术的一个方向。”葛均波院士在手术完成后对第一财经记者表示，“介入治疗最关键的是精准和标准化，这样病人不管在哪个医生的治疗下，都能获得放心的治疗，而不会因为医生水平的差异影响治疗效果，手术机器人就能很好解决标准化的问题。”

解决手术标准化问题

对于首次机器人操作来说，该病例情况较为复杂，具有挑战。葛均波院士及团队对患者病情进行快速评估后，决定为该患者实施介入手术机器人辅助下PCI治疗。

第一财经记者在手术现场看到，葛均波院士坐在手术室隔壁的控制室内遥控床旁机械臂，通过操纵杆实现对机器人盒带内导丝模块的控制，并分别送入两根导丝，行双导丝保护技术。整个操作过程医生无需进入手术室，从而避免了激光辐射。

机器人手术，更微创、更精准、更智能。在美国，68%的手术可以由机器人辅助完成，但渗透率只有4%。中国的渗透率更低。

在导丝通过病变的过程中，葛均波院士借助西门子医疗Corindus（途灵）机器人的technIQ智能化技术中的ROR模式，导丝就能非常迅速地通过复杂的病变。经过球囊预扩张后，他再通过操控台触摸屏上的毫米级步进模式，即可微调支架系统的位置并进行精准释放，使得支架正确覆盖病变。

他还说道，虽然目前使用机械治疗在操作方面仍然有提升的空间，但是中国已经迈出了机器人介入治疗的重要一步。

技术专家对第一财经表示，未来这种介入机器人还能够实现远程操控。这意味着借助5G、AI等新技术的发展，未来医生无需亲临手术现场，就能对手术的整个过程进行监控和指导，这将能很大程度上解决中国基层医疗资源分配不均等问题，将有利于分级诊疗的推广。

中国介入治疗市场潜力巨大

介入治疗是在医学影像引导下进行非直视下诊疗的新学科，是与内科、外科并驾齐驱的第三大学科，也是心脏、血管、肿瘤等疾病的三大治疗手段之一。中国介入治疗患者数量、规模已位居世界之最。据中国医师协会介入医师分会统计，未来5年内接受介入治疗患者的数量预计达到300万人。

中国巨大的介入手术治疗市场的大门正在加速开启。

“以介入为主的综合治疗已经成重要手段。”葛均波院士对第一财经记者表示，“可以预见，介入医学产业在中国具有非常大的增长潜力。”

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（下称“博鳌乐城先行区”）管理局副局长刘哲峰对第一财经记者表示：“这款医疗器械产品引入乐城，将会享受海南自贸港的零关税政策，审批流程也会加快，此外受益于乐城真实世界临床数据应用的政策，将能够允许临床使用小样本的数据作为注册的凭证。”

去年4月，“博鳌乐城真实世界数据研究创新中心”已在博鳌乐城先行区揭牌。

西门子医疗大中华区临床治疗系统副总裁浦峥嵘告诉第一财经记者，手术机器人在临床上的推广仍然面临挑战。“最大的挑战是上市注册，作为一种新型的创新技术产品，我们还需要时间以及更多数据来获得监管的认可。”他说道，“另一方面的挑战来自于国内缺乏机器人相关产品准入标准，需要国家药监局联合各企业和行业专家尽快建立。”

另一方面，这种新型治疗设备在成本和费用控制上也需要进一步改善。

一位国内三甲医院心内科主任对第一财经记者表示：“手术机器人是医疗领域的一大创新，应用前景毋庸置疑，但是目前设备成本仍然较高，而且手术如何收费也面临问题。这些问题都需要在设备大范围推广前得到解决。”

放眼全球，美国直觉外科(Intuitive Surgical)公司的达芬奇外科手术系统率先打开了手术机器人的商业化市场。该公司去年也成为市场表现最好的医疗科技公司之一，一年中股价上涨近40％。Intuitive Surgical还在为其下一代达芬奇机器人寻求更多适应证。

目前，包括美敦力和强生公司在内的医疗器械巨头都在积极部署手术机器人。

不过新冠疫情使得全球范围内非紧急需求的手术量大幅减少，这也影响了企业的收益。Titan Medical去年第四季度亏损达到2060万美元；Intuitive Surgical去年销售额整体下降了2.7％，尽管今年的手术量已经陆续恢复，但该公司预计仍将受到新冠疫情的持续影响。

而中国的介入手术在去年下半年开始就已恢复到正常水平。葛均波院士对第一财经记者表示：“我们需要介入治疗的病人似乎比疫情前更多了。”

标准化的介入治疗需要手术机器人的辅助。手术机器人市场空间广阔，目前渗透率普遍较低，但全球市场规模将在10年内翻4倍。中国基数低，普华永道（PWC）预测中国将高于全球增速增长。

总体看来，国内医疗器械巨头已经开始布局手术机器人领域。国外医疗器械巨头也关注着国内手术机器人的发展，2020年7月，神经外科手术机器人华科精准获得美敦力数千万元人民币投资。

去年12月，国家放射与治疗临床医学研究中心在复旦大学附属中山医院正式启动。葛均波院士认为，随着越来越多先进的医疗设备进入中国市场，将会进一步激发中国本土企业的创新。

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