国产13价肺炎疫苗突围：打破进口垄断

国产13价肺炎疫苗突围：打破进口垄断

本报记者/晏国文/曹学平/北京报道

自2019年12月全球第二个、我国首个13价肺炎球菌多糖结合疫苗（以下简称“13价肺炎疫苗”）获批上市以来，我国13价肺炎疫苗的进口替代之战已经打响。

据沃森生物（300142.SZ）2020年度业绩预报，其自主研发生产的13价肺炎疫苗成功上市销售，新增销售收入约16亿元。

3月15日，玉溪沃森生物技术有限公司董事长黄镇在接受《中国经营报》记者专访时介绍：“虽然各项工作受到新冠疫情的一定影响，但2020年13价肺炎疫苗销售情况符合预期。2020年上半年的工作主要围绕在13价肺炎疫苗的市场准入方面，实际销售只有约半年的时间。2020年销售了超270万剂，该产品上市第一年即展现了良好的社会和经济效益。截至目前，13价肺炎疫苗已经覆盖了除西藏、港、澳、台之外的全国省份，供应超过2000个区县。”

随着我国自主创新力量的崛起，以国产13价肺炎疫苗等为代表的一大批药品、医疗器械、疫苗，在关键技术环节攻关，突破封锁，打破垄断，解决了“卡脖子”的问题，正在加速国产品牌的进口替代进程。

需求巨大

“因为错过了打进口13价肺炎疫苗的时间，所以就打了国产13价肺炎疫苗。”2020年9月，小艾（化名）带着宝宝接种了价格为633元的国产13价肺炎疫苗，目前已经接种了第二针。

小艾是今日头条上一位乐于分享的优质育儿领域创作者。对于选择进口还是国产，小艾说，当时自己也没有考虑，没有具体地比较或选择。她告诉记者，因为孩子当时已经1岁9个月大，已经错过了进口13价肺炎疫苗的接种期，国产13价肺炎疫苗成为自然而然的不二选择。

小艾告诉记者，她起初并不知道国产的13价肺炎疫苗。“国产13价肺炎疫苗没有那么普及，宣传得不太到位，好多家长都不知道。我也是从网友那里才知道的国产疫苗，然后又专门给防疫站打电话问有没有。防疫站说有，最后我就带孩子过去接种了。”

据了解，进口13价肺炎疫苗（沛儿13）的接种窗口期为6周龄～15月龄，而国产13价肺炎疫苗（沃安新）的接种窗口期为6周龄～5岁（6周岁生日前）。

与小艾一样，因为接种窗口期更长，不少家长为宝宝选择了国产13价肺炎疫苗。这也是国产13价肺炎疫苗突出的竞争优势之一。

对于适用幼儿年龄段的差异，2020年5月，黄镇在接受记者采访时解释说，适用年龄段越宽，疫苗研发难度越大。因为对不同的年龄段，试验过程中都要去考虑抗体响应率。另外，适用年龄段更宽的疫苗，安全性上需要设计得更全面，需要有更翔实的试验数据去支撑。

据柳叶刀相关资料，中国5岁以下儿童，肺炎球菌性感染的数量全球第二，仅次于印度，每年5岁以下儿童超过174万例感染严重肺炎球菌。其中，有约3万名5岁以下的儿童死于肺炎链球菌所导致的疾病。

黄镇指出，耐药性对传染病的防治影响巨大。因此，世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为高度推荐、优先使用疫苗预防的疾病，并且要求全世界所有国家把13价肺炎疫苗纳入国家免疫规划。

“近十年来，13价肺炎疫苗一直由辉瑞公司独家供货，这给我国推动国家免疫计划带来了实实在在的障碍。沃森生物13价肺炎疫苗的上市改善了这个情况。但是要真正扭转这个局面还需要多方面的努力。沃森生物13价肺炎疫苗进行了二期扩产。扩产完，预计可以提供肺炎疫苗4000万剂。沃森生物会坚定不移地为保护我国儿童免受肺炎球菌的威胁而继续努力。”黄镇说。

记者了解到，沃森生物的沃安新比进口同类疫苗每剂价格便宜100元，不过在不同地区的接种价格稍有差异。

对此，黄镇向记者解释说，沃安新出厂价为全国统一价，均为598元。因为不同地区的接种服务费有不同的标准，导致最终幼儿接种的价格有稍微差异。

技术突破

“现在回想起来，当时敢立这个项目，除了必备的专业实力，其实还需要很大的勇气和魄力。”黄镇回忆2005年立项时感慨万千，当时很多世界跨国药企都介入了13价肺炎疫苗的研发。但是因为各种原因，这些巨头在13价肺炎疫苗的研发中都纷纷受挫，败下阵来。“听到一家名不见经传的中国企业立了这个项目，当时不了解的人还以为我们是异想天开，认为这是天方夜谭。”

2011年11月，沃森生物13价肺炎疫苗临床注册申请获得了通过。黄镇将此视为“万里长征”走出的第一步。“这是对我们一个极大的鼓舞，标志着临床前的研究我们已经完成了。”

2015年4月，13价肺炎疫苗项目获得了临床试验批件。2018年1月，13价肺炎疫苗临床研究完成。同年2月，药品生产批件注册申请得到了国家药监局的受理，同年4月被纳入优先审评。

2019年12月，全球第二个、我国首个13价肺炎疫苗获得国家药监局批准上市。2020年3月31日，首批国产13价肺炎疫苗产品获得国家生物制品批签发证明。

黄镇回忆说，“当时辉瑞沛儿疫苗在国内获得专利授权的时候，我们感觉是晴天霹雳。也就是说，如果中国疫苗企业没有重大技术创新的话，都会涉及对辉瑞产品的侵权。如果突破不了辉瑞的技术壁垒，也就过不了国家药监局的审核。到底怎么突破，这就是摆在我们不得不面对的问题。当时的局面就是，要么突破，要么等死。”

为了实现突破，黄镇拍板，必须进行重大工艺改革。首先，沃森生物另辟蹊径地选择破伤风类毒素作为蛋白载体，克服了其他载体的产能瓶颈。其产品质量标准远远高于同类产品质量控制标准，为技术突破打下了良好的基础。其次，沃森生物采取了与竞品完全不同的多糖提取工艺，从而保证了疫苗工艺的先进性。另外，产品制剂工艺选用最经典的PBS缓冲体系，且不含防腐剂，安全性更加有保障。

黄镇介绍，沃森生物的13价肺炎疫苗临床试验是国内首个真正意义上的婴幼儿多中心临床试验。多中心对比单中心，可以更客观有效地评价疫苗免疫能力。“应该讲，我们做了第一个吃螃蟹的人。我们获得并提供了中国6周岁生日前儿童13价肺炎疫苗接种的完整循证数据，同类竞品尚无应用于6月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据。”

13价肺炎疫苗的成功，让沃森生物尝到了甜头。黄镇说，“从13价肺炎疫苗中，我们尝到了创新的甜头，也真正感受到了创新对一个企业发展的重要性。正是因为13价肺炎疫苗的成功，让我们在新冠疫苗的研发中布局了腺病毒载体、重组蛋白、mRNA疫苗3条路径。”黄镇告诉记者，目前相关研究的数据令人鼓舞。

探索出海

“要集中力量开展关键核心技术攻关，加快解决一批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域‘卡脖子’问题”，随着我国医药创新环境不断改善，企业创新实力和产业发展活力不断提升，国产品牌的进口替代进程正在加速。

预防传染病，接种疫苗是最有效最经济的手段。黄镇希望通过疫苗将疾病防控的战线前移。

首先，黄镇呼吁老百姓更加信赖中国疫苗。黄镇说，《疫苗管理法》实施以来，中国疫苗产业凤凰涅槃，已经形成了以国药中生等为代表的国家队，以及多家充满创新活力的疫苗上市公司。

其次，黄镇认为应更加重视和加强疾控系统的工作和作用。“CDC存在大量的人才流失，待遇较低是一个重要原因。在不少地区，医院和CDC同级职务的岗位，后者薪酬只有前者的1/3。应着重解决疾控系统人才待遇不高、积极性不高的问题。”

第三，黄镇认为，需要中国疫苗国家队以及各个富有创新活力的民营企业不断创新，攻坚克难，以认真负责的态度，生产出让老百姓放心打的疫苗。

在部分产品定价方面，黄镇认为，应形成良性市场机制，让企业有一定的获利空间，不仅能覆盖此前高昂的研发成本和失败成本，而且能支持企业进行更多的未来创新。唯有形成良性的市场机制，疫苗产业才能行稳致远。

在国内打响进口替代之战的同时，国产13价肺炎疫苗的出海工作也在进行。

黄镇向记者介绍，在沃森生物获得13价肺炎疫苗的生产批件以后，世卫组织、盖茨基金会等与其反复沟通交流，希望沃森生物对世界儿童肺炎的预防贡献更大的力量。

黄镇说，“世界卫生组织，特别是盖茨基金会，一直在致力于公共卫生的建设，花了大量的精力、物力、财力，为欠发达国家和地区提供人道主义的援助。数据显示，全世界13价肺炎疫苗大致的缺口是1.8亿剂。他们希望我们能够供应13价肺炎疫苗到非洲等欠发达地区。我们正在紧锣密鼓地向海外做推广和销售的准备工作。我们目前正在积极地进行世界卫生组织预认证工作，预计在明年上半年将完成此项工作。该工作完成，产品就能顺利出海。”

此外，黄镇指出，现在所有13价肺炎疫苗厂家的供应量还远远满足不了市场的需求，还需要有更多的厂家和组织的更多努力，全世界严峻的儿童肺炎疾病预防形势才会得到很好的控制。

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