诺华对湿性AMD药物Beovu的CHMP意见正面

诺华公司NVS宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类使用药品委员会（CHMP）已对其湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）药物Beovu采取了积极的态度。

CHMP的正面意见是基于III期全球，头对头HAWK和HARRIER临床试验得出的结果，其中Beovu表现出对Regeneron REGN和拜耳BAYRY市场领先药物Eylea（aflibercept）的平均评价不逊色从基线到一年级的最佳矫正视敏度变化。试验结果表明，大约30％的接受Beovu治疗的患者在第一年至少收到15封信。

在预先指定的次要终点中，Beovu在第16周和第一年接受视网膜内和/或视网膜下液的患者较少。此外，用Beovu 6mg治疗的患者中有一半以上（HAWK中为56％，HARRIER中为51％）在负荷阶段至第一年后立即维持了三个月的给药间隔。

预计欧盟委员会将在未来三个月做出决定。该委员会考虑了CHMP的意见，但不受其约束。

我们提醒投资者，Beovu已于10月获得FDA批准。根据该公司，该药物是首个获得FDA批准的抗VEGF药物，与Eylea药物相比，具有更高的液体分辨率，并且能够在三个月的加药阶段后立即将合格的湿性AMD患者维持在三个月的给药间隔内。毫不妥协的功效。

迄今为止，诺华制药的股价今年以来已经上涨了8.4％，而该行业的增长率为8.9％。

在北美，欧洲，澳大利亚和亚洲，湿AMD是导致65岁以上人群严重视力丧失和法律失明的主要原因。该疾病是由不受控制的VEGF引起的，VEGF是一种蛋白，可促进黄斑下的异常血管形成，黄斑是负责清晰的中央视线的视网膜区域。

据估计，潮湿的AMD正在影响全球约2000万人。但是，频繁注射是常见原因，因此患者会退出治疗。

预计Beovu将与Eylea形成激烈竞争，因为它是在治疗的第一年就提供频率降低剂量且保持其有效性的第一种药物。该药物具有按季度注射治疗患者的潜力，这是一个重大的积极成果，应该使其能够占领市场份额。

在欧洲的批准将加强诺华的眼科专营权，后者也包括Lucentis。值得注意的是，Lucentis还被批准用于湿性AMD以及视网膜静脉阻塞和糖尿病性黄斑水肿后的黄斑水肿。

诺华与罗氏RHHBY达成了Lucentis的合作协议。罗氏（Roche）在美国保留该药物的商业权利，而诺华（Novartis）在世界其他地方拥有独家商业权利。

新药的批准预示着诺华希望加强其核心制药业务。

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