武田并没有受到赛诺菲跌倒的惊吓，走上了登革热疫苗的类似道路

朱莉·斯汀休森（Julie Steenhuysen）

芝加哥（路透社）-一种新的登革热疫苗正在采取一条潜在的危险之路，以预防每年感染近4亿人的蚊媒疾病。

武田制药有限公司高管告诉路透社，该公司计划首先在该病毒流行的国家寻求实验性疫苗的批准，而不是从美国或欧洲开始，后者的严格审查通常被用作全球基准。

该策略反映了赛诺菲（PA：SASY）SA使用的一种策略，该公司于2015年在流行市场上许可了全球首个登革热疫苗Dengvaxia，然后试图获得西方监管机构的批准，并预测年销售额将达到10亿美元。

但是，这家制药商未能实现这一目标。赛诺菲（Sanofi）在2017年底透露，登瓦夏（Dengvaxia）可能增加从未接触过这种病毒的儿童发生严重登革热的风险，从而引发了菲律宾政府的调查，菲律宾已有80万学龄儿童接受了疫苗接种。

赛诺菲疫苗产生的影响提高了证明未来登革热疫苗安全性的标准。

武田公司的官员们希望得到不同的结果，希望他们的做法将有助于避免赛诺菲经历的挫折。

武田周二表示，其疫苗可有效预防所有四种登革热，达到其后期临床试验的主要目标。该公司表示，没有出现重大的安全隐患，人们希望它可能是下一种可行的热带病毒疫苗，每年可杀死多达25,000人。

武田将首先在进行临床试验的八个国家中的每个国家/地区寻求批准：巴西，哥伦比亚，巴拿马，多米尼加共和国，尼加拉瓜，菲律宾，泰国和斯里兰卡。

武田公司全球登革热疫苗计划的负责人德里克·华莱士（Derek Wallace）对路透社说：“我们仍然希望首先通过卷宗进入登革热流行国家，因为我们认为这是疫苗最重要的用途。”

疫苗的未来

TAK-003的成功对于武田的疫苗野心至关重要，因为这家日本制药商整合了以590亿美元收购的ShirePlc（LON：SHP）。

武田疫苗业务的总裁拉杰夫·文凯亚博士在电话采访中说：“全球业务的基础是全球产品和全球渠道。”

在与夏尔公司达成交易以削减成本的压力下，武田公司需要其登革热和诺如病毒实验疫苗都具有强劲的性能，以证明全球疫苗业务的可行性。

武田研究负责人安迪·普伦普（Andy Plump）在上个月的一次采访中说：“一旦这两个程序宣布成功，我们便将勾勒出我们的未来。”Venkayya说，到目前为止，他对结果感到鼓舞。

登革热专家质疑武田的疫苗是否可能对登革热造成类似的风险，周二公布的结果不够详尽，无法提供答案。

武田公司的高管表示，他们已采取措施确保其疫苗不会遇到同样的问题。

武田的TAK-003以登革2型病毒为基础，并加入了其余三种登革热病毒的基因。登瓦克夏以黄热病病毒为基础，并加入了登革基因。武田希望全登革热设计能够触发更强健的免疫力响应。

与赛诺菲不同，武田的研究人员在接受疫苗之前从所有20,000名试验参与者中抽取了血液样本。登革热专家说，这应该使他们能够看到以前有登革热感染者与没有登革热感染者的疫苗性能差异。

武田将其试验结果的发布推迟了数周，以表征所有参与者的免疫反应。该公司预计其中一些数据将很快在同行评审的医学杂志上发表。

萨诺菲的遗憾

本月初，赛诺菲疫苗业务负责人戴维·洛（David Loew）告诉FiercePharma，该公司对在美国食品药品监督管理局或欧洲药品管理局审核之前在新兴市场推出Dengvaxia表示遗憾。他说，这是赛诺菲首次对疫苗采取这种方法。

“其他监管机构通常会向FDA和EMA寻求自己的指导方针，” Loew通过电子邮件告诉路透社。

为了与流行病国家共享其数据并回答有关登瓦克夏的问题，赛诺菲参加了由世界卫生组织和登革热疫苗倡议组织于2015年7月举行的为期三天的会议。登革热构成最大威胁的七个国家（包括菲律宾）的监管机构在那里。

此后，Dengvaxia已获得欧洲的批准，用于居住在有流行病史的地方的人们。该疫苗也正在接受FDA审查。

世卫组织疫苗部门高级卫生顾问约阿希姆·霍姆巴赫（Joachim Hombach）博士说，拉丁美洲和亚洲登革热流行国家的政府现在对登革热过后的潜在风险“高度敏感”。

洪巴赫谈到武田公司的数据时说：“我们将非常仔细地研究这一问题。”

武田并没有因此而退缩。

Venkayya表示，该公司计划在登革热流行国家申请后的一年内在美国和欧洲申请。武田和登革热专家已经在计划与这些监管机构一起审查最新疫苗数据的方法。

全球登革热和伊蚊传播疾病协会（GDAC）是由与世界卫生组织密切合作的部分药品生产商资助的小组，计划于3月初在曼谷与至少六个国家的监管机构举行会议，以初审武田的成果， GDAC董事In-Kyu Yoon博士说。

Yoon表示，会议将由国际疫苗协会支付，该协会主要由慈善机构和韩国政府资助。他计划询问各国是否要进行类似于2015年赛诺菲参加的联合监管审查。

尹说：“目前，显然有一些警告。”

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