USFDA拒绝了Alkem美国工厂的产品批准

Alkem Laboratories在3月22日表示，美国食品药品管理局（USFDA）已暂停从其美国圣路易斯制造工厂提交的产品批准书，直到该机构完成最终评估。

USFDA已于2月6日在Alkem的St.Louis生产工厂进行了批准前检查，并发布了八（8）个483表观察结果。

USFDA在检查结束时签发了483表，规定了与当前良好生产规范（cGMP）的任何偏差相关的观察结果。制造商必须在15天内对纠正和预防措施做出回应。

该药品制造商现在已收到USFDA的来信，告知该产品的生产将暂停，直到美国FDA完成最终评估为止。

Alkem在一份声明中说：“要注意的是，该产品目前尚未生产，因为它正在等待USFDA的批准。”

Alkem在美国有两家工厂，密苏里州圣路易斯，生产液体，鼻喷雾剂，半固体和固体等配方。它在加利福尼亚的其他站点也生产API。

截至12月31日，Alkem有60个ANDA待提交USFDA。

在常规cGMP检查之后，圣路易斯工厂于2018年12月收到了USFDA的企业检查报告（EIR）。

EIR表示检查已结束。

在2018财年，美国占Alkem 6,323.7卢比收入的约22％。

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