Alembic Pharma获得USFDA最终提名以感染治疗药物


来源:   时间:2020-07-17 14:27:32


药品公司Alembic Pharmaceuticals周二表示,已从美国卫生监管机构获得关于用于治疗感染的阿奇霉素片的最终决定。

该公司在向BSE提交的一份文件中说:“ Alembic Pharmaceuticals公司以其缩写的新药应用(ANDA)阿奇霉素片剂USP(600毫克)获得了美国食品和药物管理局(USFDA)的最终批准。”

阿奇霉素片是一种大环内酯类抗菌药物,适用于轻度至中度感染。

该文件称,批准的ANDA在治疗上等同于参比上市的药品Zithromax片600 mg的辉瑞。

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该公司援引IQVIA称,截至2019年9月的12个月内,阿奇霉素USP 600毫克片剂的市场规模估计为200万美元。

Alembic Pharmaceuticals累计获得USFDA的115项ANDA批准(103项最终批准和12项临时批准)。

该公司的股票在早盘交易中以每股BSE 628.35卢比的价格交易,比前一交易日上涨2.20%。

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