带量集采：如何确保药品质量不掉链子

带量集采：如何确保药品质量不掉链子

梁嘉琳

8月24日，第三批国家药品集采的中选结果公布。过去三年来，国家医保局以最大发展中国家的广袤市场，推动同一品种的多家医药企业竞价，换取中标品种的全国甚至全球最低价。第三轮带量集采中标品种的平均降幅高达70%，超过前两轮，最高降幅药品更是高达96.8%。有市场机构预计，本轮带量集采预计节约275亿元医保基金。

然而，“史上最低价”引发两种截然不同的声音：一种是对“让利于民”政策的叫好。前两轮带量集采数据显示，中标品种的销售费用（如：多级代理商渠道费用、终端医院/医生销售费用）占比从40%下降到10%左右，挤出虚高药价的“水分”后，患者的用药负担可以减轻。另一种声音是对“吃药比喝矿泉水还便宜”现象的叫苦。随着中标的糖尿病常用药二甲双胍降至00.15元/片，关于药品质量安全的担忧再次激起，担心退回到“淀粉+糊精”的小作坊生产时代。

中标药品会不会出现质量安全问题，取决于以下三个方面：一是确保药品出厂后到患者用药前的质量始终可控，二是避免投标方在竞价时出现不公平竞争行为，三是订立医保机构、医药产业公认的药品定价基准。近年来，医疗部门（卫健委）管疗效、药监部门（药监局）管质量、医保部门（医保局）管费用的“三足鼎立”格局已经形成。只有三者协同，才能让带量采购这项综合医改措施，避免因假药劣药、患者安全等“滑铁卢事件”而被迫中断。笔者提出以下建议：

在质量侧，在国家药监局组织仿制药质量疗效一致性评价工作中，只有已经通过评价的品种才具备参与带量集采的资格。也就是说，医保部门默认药监部门为中标品种的质量进行“背书”。然而，部分新药研发人士提出的疑问值得药监部门重视，比如：临床试验“理想状态”下的疗效是否完全等同于患者真实用药环境中的疗效？即便药理、毒理反应完全相同，但由于生产工艺出现差异，会否导致药物的溶出曲线、代谢曲线出现变化，进而导致药效差异？

这要求药监部门从注重药品上市前审评审批转向对药品全生命周期开展持续监管，并专门开展药品真实世界研究以避免闭门造车。国家政策层面已经要求，今年底前，实现带量集采药品“一物一码”，追溯数据社会公众可自主查验。希望新冠肺炎疫情不至于严重耽误这一工作的进度。

在公平竞争侧，在带量集采的招投标过程中，医药企业为争夺区域市场的排他性地位而掀起“价格战”不可避免，但要防止医药企业通过低于成本价“倾销”行为获得不正当竞争优势，尤其要防止企业将中标品种的亏损额转嫁到物流、仓储、临床使用环节，通过以次充好、偷工减料等更为隐蔽的违法违规行为，侵害医保资金和参保患者的正当权益。

比如，部分地区对注射剂探索开展带量采购工作，结果发现某款抗生素中标价0.6元，其中要花0.5元购买玻璃安瓿（一种盛放注射剂的玻璃容器），更买不到质量安全可控的中硼硅、高硼硅安瓿。对此，国家医保局正在制定医药价格和招采信用评价制度，对“以低于成本的报价竞标”拟列入失信事项，进而采取暂停相关药品或医用耗材的投标挂网等处置措施。建议这一信用评价制度能尽快实施，并与市场监管总局的反垄断执法打通，对“有意恶意中标”“中标后甩手不管质量”的医药企业起到震慑作用。

在定价侧，中长期而言，带量集采需要避免陷入“杀价杀红了眼”的误区，让中标品种从“价格导向”转向“价值导向”。

实际上，对于尚未通过仿制药质量疗效一致性评价的品种，有的地方不得不通过投资规模、市场占有率、科技进步奖等间接指标进行评价。这一政策的假设是，企业规模越大、技术研发越给力，造成药品质量安全问题的动机越弱、现象越少。此外，上海等地率先开展带量采购（阳光采购）的省市也在开发第三方评价指标体系，通过临床疗效、技术创新、费用经济、管理成本等数十个指标综合评估药品价值。这类综合评价机制可用于推断带量集采中标品种的合理价格区间，既最大化减少对药品价格的不正当的人为干预，又避免医保部门盲从低中标价格而助长“劣质药中标”的风气。

（作者系中国价值医疗研究中心执行主任）

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