多省发文严格限制进口医疗器械 广东：设置进口清单国产配比约14%

原标题：多省发文严格限制进口医疗器械！广东省财政厅：设置进口清单，国产配比约14%

国产医用设备的春天还会远么？

近日，广东省财政厅在其官网发布了《关于省政协十二届三次会议第20200567号提案答复的函》（下称《答复函》），其中关于支持国产大型医用设备推广应用的提案，经综合广东省科技厅、省工业和信息化厅、省卫生健康委等单位意见后提出，积极鼓励公立医疗器械使用单位优先配置国产自主品牌乙类大型医用设备，逐步提高国产医用设备配置水平。

据不完全梳理，截至目前，已经有包括陕西、山东、上海、青海、湖北、福建、江苏、浙江、新疆、广西、黑龙江、北京、江西、河南、内蒙古等一共29个省市自治区在其公布的政府采购政策中针对医疗器械等，明确提出要严格限制进口医疗器械，要“支持国产产品”！

21世纪经济报道记者注意到，实际上广东省科技厅会同省卫生健康委、省药品监管局在2019年发布了重点领域研发计划“高端医疗器械”重点专项指南，重点支持突破医学影像设备、先进治疗设备、生物医用材料及植（介）入器械、体外诊断设备与试剂等领域制约行业创新发展的关键技术瓶颈，研制一批具有自主知识产权的设备与器械、核心部件、新型生物材料等，进一步强化广东省在医疗器械领域的特色和优势。

设置进口清单、提高国产采购比

本次《答复函》的重点主要集中在，如何积极推进省级医疗机构国产大型医疗设备占有率。

为此，广东省财政厅回复称，将积极与广东省科技厅、广东省卫生健康委等部门采取措施，有效规范进口产品采购。

具体而言，一方面广东将建立省级进口产品清单，由广东省卫生健康委牵头组织专家对医疗设备国内外同类产品相关参数逐条比对论证，对国内产品不能达到的参数制订进口产品清单，实行动态管理（满1年重新论证，期间如有国内产品达到要求，将被移出清单）；

广东省级医疗机构在2020年部门预算编制中，拟采购进口产品的，编制进口清单目录内项目的政府采购预算。如果因信息不对称等原因，仍有满足需求的国内产品要求参与采购竞争的，不得对其加以限制，按照公平竞争原则实施采购。

另一方面，广东出台《广东省卫生健康委关于印发广东省2018-2020年乙类大型医用设备配置规划和技术评估标准（试行）的通知》，积极鼓励公立医疗器械使用单位优先配置国产自主品牌乙类大型医用设备，逐步提高国产医用设备配置水平。

同时，广东省科技厅会同广东省卫生健康委等9个部门联合出台《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》，鼓励在粤医疗机构加大对疗效确切、质量可控、供应稳定的创新药品和医疗器械的采购比重。

《答复函》还提出，下一步，广东省财政厅将根据广东省政府采购深化改革的工作部署，严格落实政府采购应当采购本国产品的有关规定。

一是动态管理广东省卫生健康委省级医疗机构进口清单，及时跟进调整；优化政府采购进口产品核准流程，将政府采购核准前置到预算环节，从源头上要求采购人合理确定采购需求、采购预算。

二是探索建立政府采购结果评价制度，对政府采购的资金节约、政策效能、透明程度以及专业化水平进行综合、客观评价。

三是贯彻落实《财政部关于促进政府采购公平竞争优化营商环境的通知》有关规定，促进我省政府采购领域公平竞争、优化营商环境。

推广粤产医疗器械设备

《答复函》还提出，广东省卫生健康委还将积极加大对国产自主品牌大型医用设备配置许可环节支持力度。

例如，对于医疗器械使用单位申请大型医用设备配置许可，在实际操作中，明确市（县）级以下医疗机构首次配置大型医用设备的，以及市（县）级医疗机构配置第2台及以上的、地级市以上的医疗机构配置第3台以上的、明确用于特定专科使用的，原则上应选择国产设备。

同时，《答复函》还提出简化配置国产大型医用设备的审批程序，优化审批服务，将乙类大型医用设备配置的许可审批时限由法定的20个工作日调整为8个工作日，落实“马上办、网上办”。

据统计，国产自主品牌的产品占广东省医疗器械使用单位配置的比例已达到约14%。

下一步，广东省卫生健康委在组织大型医用设备配置证许可中，将继续加大对国产自主品牌支持力度。特别是对首台套产品、国家科技部成果转化项目产品、中央和省委组织部认定的人才项目产品、广东生产产品、科技部认定国内首创产品、国家食品药品监督管理总局认定的创新产品、获得“珠江人才计划”团队企业的产品等七类产品，加大支持力度。

同时，《答复函》提出，要在全年配置中，重点支持提高广东自主研发生产的粤产符合上述七类之一的创新产品配置的比例。

广东省财政厅将会同广东省科技厅、广东省工业和信息化厅、广东省卫生健康委等相关部门，持续支持医疗器械创新发展和成果转化，按照国家的统一部署和省里的具体要求，做好国产医疗器械设备首台套产品政府首购制度的研究及相关国内首创产品的认定工作，继续组织广东省企业加大医用设备生产，推动设备在医疗机构的推广应用。

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