粤开证券：带量采购步入深水区 头孢氨苄联盟地区集采预热

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【粤开医药行业周报】带量采购步入深水区，头孢氨苄联盟地区集采预热

来源：粤开崇利论市

核心观点

市场表现

本周沪深A股的大盘指数收跌，沪深300指数下跌2.71%，医药生物板块全周下跌0.83%，跑赢沪深300指数1.88%，涨跌幅在申万28个子行业中位列第16位。六个医药子版块涨跌分化明显，其中涨幅最大的为医药商业板块，涨幅达3.92%；跌幅最大的为医疗服务板块，跌幅达4.46%。

行业观点

本周重磅政策包括《头孢氨苄药品联盟地区集团带量采购文件（征求意见稿）》和《医疗器械监督管理条例》，两份文件分别从抗生素带量采购和医疗器械创新的角度强调了创新的核心主线。对此，我们建议重点关注创新药、创新医疗器械、创新生物制品和CXO行业。一方面，随着带量采购未来覆盖范围的持续扩容，仿制药价格或出现持续性下滑，企业利润趋薄，而拥有定价权和“国家一类新药”的研发型企业受政策冲击影响较小；另一方面，随着医保谈判的加速落地，创新药市场化进程将提速，研发管线丰富、临床进展较快、技术壁垒较高的企业有望抢先获益。我们本周细分板块观点如下：

（1）创新药：进入2021年，与带量采购相关文件的发布呈密集趋势。在这一趋势下，我们强调关注转轨创新的企业。这类企业具有估值相对较低、盈利能力稳定、研发居前等特点。建议关注华东医药、浙江医药、信立泰等。

（2）生物制品：我们认为，随着国产新冠疫苗陆续获批使用，国内已具备新冠疫苗广覆盖的基础。但根据《柳叶刀》公布的血清学研究，多数中国人体内缺少中和抗体，国内新冠疫苗接种尚存在缺口；从全球的角度，考虑到阿斯利康和辉瑞新冠疫苗的接种风险，未来国产新冠疫苗的出口潜力将进一步释放。建议关注康希诺、智飞生物等。

（3）创新医疗器械：本周，国家药监局发布《医疗器械监督管理条例》，《条例》明确表示，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用。我们认为，《条例》的出台标志着国产医疗器械创新将进一步提速，一方面在全新的器械领域不断精进，另一方面在传统器械领域进一步实现国产替代。建议关注迈瑞医疗、安图生物、万孚生物等。

（4）CXO行业：本周CXO行业出现新的并购动向，药明生物收购苏桥生物超过90%的股份。我们认为，这一收购标志着国内大分子CDMO行业集中度将进一步提升，强者恒强的局面凸显。从下游需求的角度，随着国内创新的持续火热，CXO订单量饱和，尤其是大分子CXO龙头企业。建议关注凯莱英、药明康德、药明生物等CXO龙头企业。

风险提示

政策落地不及预期、药品降价风险、药物研发风险

一、本周医药市场表现

（一）市场表现

本周沪深A股的大盘指数收跌，沪深300指数下跌2.71%，医药生物板块全周下跌0.83%，跑赢沪深300指数1.88%，涨跌幅在申万28个子行业中位列第16位。2021年年初至今，医药生物板块累计下跌7.51%，跑输沪深300指数3.59个百分点，位列28个一级子行业第20名。六个医药子版块涨跌分化明显，其中涨幅最大的为医药商业板块，涨幅达3.92%；跌幅最大的为医疗服务板块，跌幅达4.46%。

（二）行业观点

本周重磅政策包括《头孢氨苄药品联盟地区集团带量采购文件（征求意见稿）》和《医疗器械监督管理条例》，两份文件分别从抗生素带量采购和医疗器械创新的角度强调了创新的核心主线，这与我们之前的观点保持一致。我们建议重点关注创新药、创新医疗器械、创新生物制品和CXO行业。一方面，随着带量采购未来覆盖范围的持续扩容，仿制药价格或出现持续性下滑，企业利润趋薄，而拥有定价权和“国家一类新药”的研发型企业受政策冲击影响较小；另一方面，随着医保谈判的加速落地，创新药市场化进程将提速，研发管线丰富、临床进展较快、技术壁垒较高的企业有望抢先获益。我们本周细分板块观点如下：

（1）创新药：进入2021年，与带量采购相关文件的发布呈密集趋势。本周，《头孢氨苄药品联盟地区集团带量采购文件（征求意见稿）》出炉，又一抗生素大品种纳入集采。在这一趋势下，我们强调关注转轨创新的企业，这类企业具有估值较低、盈利稳定、研发居前等特点。如华东医药的迈华替尼和利拉鲁肽处于Ⅲ期临床，浙江医药的ARX788为定点偶联的ADC创新品种，建议关注华东医药、浙江医药、信立泰等。

（2）生物制品：本周，智飞生物的新冠疫苗获批紧急使用，目前我国已有5款新冠疫苗获批使用。我们认为，随着国产新冠疫苗陆续获批使用，国内已具备新冠疫苗广覆盖的基础。但根据《柳叶刀》公布的血清学研究，多数国人体内缺少中和抗体，国内新冠疫苗接种尚存在缺口；从全球的角度，考虑到阿斯利康和辉瑞新冠疫苗的接种风险，未来国产新冠疫苗的出口潜力将进一步释放。建议关注康希诺、智飞生物等。

（3）创新医疗器械：本周，国家药监局发布《医疗器械监督管理条例》，《条例》明确表示，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用。我们认为，《条例》的出台标志着国产医疗器械创新将进一步提速，一方面在全新的器械领域不断精进，如TAVR、结直肠早筛等，另一方面在传统器械领域进一步实现国产替代，如化学发光领域等。建议关注迈瑞医疗、安图生物、万孚生物等。

（4）CXO行业：本周CXO行业出现新的并购动向，药明生物收购苏桥生物超过90%的股份，预计于2021年第二季度完成交易。我们认为，这一收购标志着国内大分子CDMO行业集中度将进一步提升，强者恒强的局面凸显。从下游需求的角度，随着国内创新的持续火热，CXO订单量饱和，尤其是大分子CXO龙头企业。建议关注凯莱英、药明康德、药明生物等CXO龙头企业。

二、行业要闻

（一）《头孢氨苄药品联盟地区集团带量采购文件（征求意见稿）》出炉

3月19日，广东省药品交易中心发布公开征求《头孢氨苄药品联盟地区集团带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知。《意见稿》明确广东、宁夏、河南、青海、新疆、云南、广西、贵州、海南将联合带量采购头孢氨苄。头孢氨苄通用名下所有规格均将被纳入此次广东联盟。集采周期至2023年6月30日，自中选结果实际执行日起计算。头孢氨苄是一种半合成的第一代口服头孢霉素类抗生素药物，能抑制细胞壁的合成，使细胞内容物膨胀至破裂溶解，杀死细菌。

资料来源：广东省药品交易中心

（二）《柳叶刀》公布武汉首项长期新冠抗体血清学研究

最新一期《柳叶刀》发布了武汉首项长期新冠抗体血清学研究。对2020年4月武汉“解封”后以及持续随访至2020年12月的研究数据表明：武汉6.9%人群拥有新冠抗体；在抗体阳性人群中，40%检测出中和抗体且稳定保持9个月，82%为无症状感染。这项里程碑结果提示了中和抗体的持久保护作用，同时也表明大部分人口未受到感染，需要大规模疫苗才能获得群体免疫。

资料来源：《柳叶刀》

（三）智飞生物的新冠病毒疫苗获批紧急使用

3月17日，智飞生物发布公告，其全资子公司智飞龙科马与中国科学院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）被纳入紧急使用。智飞生物的新冠疫苗为国内第五款获批使用的新冠病毒疫苗，也是国际上首个获批临床使用的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗。

资料来源：智飞生物

（四）国家药监局官网发布《医疗器械监督管理条例》

3月18日，国家药监局官网发布《医疗器械监督管理条例》，《条例》自2021年6月1日起施行。在总体思路上，《条例》主要把握以下四点：一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任；二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械有限审批，释放市场创新活力，减轻企业负担；三是加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管，提高监管效能；四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。

资料来源：国家药监局

（五）江苏省药监局注销百时美施贵宝的《药品经营许可证》

3月15日，江苏省药监局发布公告称，根据《行政许可法》、《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》等相关规定，经百时美施贵宝（中国）医药有限公司书面申请，决定注销百时美施贵宝（中国）医药有限公司的《药品经营许可证》。

对此，BMS做出回应，注销的子公司为BMS于2013年8月在江苏省无锡市注册成立的子公司，该无锡子公司成立后主要专注于仓储业务。因国内药品流通领域的政策变化，已停止了该无锡子公司的相关业务。BMS在中国的药品经销及所有业务将不会受到以上变化的任何影响。

资料来源：江苏省药监局

（六）《第二批鼓励仿制药品目录》出炉

3月16日，国家卫健委、科技部等六部门近日联合印发通知，公布《第二批鼓励仿制药品目录》，其中包含阿福特罗、奥贝胆酸等17种药品。《目录》是相关部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证后指定。按照有关规定，《目录》内药品可获得临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面的支持。

资料来源：国家卫健委

（七）全国血液供应平稳

3月15日，国家卫健委疾控局局长常继乐称，按照现行的献血者健康检查要求，根据接种疫苗的不同类型暂缓献血时间从24小时到4周不等。此外，《献血法》规定两次献血间隔时间不得低于六个月。截至目前，全国血液库存在安全线以上，供应平稳，基本满足临床用血需求。

资料来源：财联社

三、重要产品上市或临床进展一览

（1）3月19日，国家药监局官网显示基石药业的阿泊替尼片上市申请已处于“在审批”状态，有望近期获得NMPA批准上市。阿泊替尼片即将获批两个适应症，包括携带血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）外显子18突变的不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者、四线不可手术切除或转移性GIST成人患者。

（2）3月19日，国家药监局官网显示再鼎医药瑞普替尼片的上市申请已处于“在审批”阶段，有望近期获得NMPA批准上市，用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种或更多种激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。

（3）3月19日，齐鲁Vicineum（莫奥珠单抗，VB4-845）已默认获批临床，拟用于非肌层浸润性膀胱癌。Vicineum为一款靶向EpCAM的ADC药物，2020年齐鲁与SeSen Bio达成独家授权协议，获得Vicineum在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家开发和商业化权力。

（4）3月18日，CDE公示显示，百济神州的贝林妥欧单抗（Blincyto）已被纳入拟优先审评，拟定适应症为用于治疗成人及儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。贝林妥欧单抗是安进公司研发的一款靶向CD19和CD33的双特异性T细胞接合器（BiTE）。2019年，百济神州通过与安进合作获得了该药在中国的商业化权益。

（5）3月18日，恩华药业发布公告，近日收到国家药监局核准签发的“阿立哌唑片”的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿立哌唑片用于治疗精神分裂症。

（6）3月17日，浙江医药发布公告，收到国家药品监督管理局核准签发的注射用替考拉宁的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。替考拉宁可用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者。

（7）3月16日，恒瑞医药发布公告，氟唑帕利胶囊与醋酸阿比特龙片和泼尼松片联合一线治疗前列腺癌的Ⅲ期临床试验获批。氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。

（8）3月16日，微芯生物发布公告，公司产品西奥罗尼胶囊近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种公示名单。西奥罗尼是微芯生物自主研发的机制新颖的靶向三通路选择性激酶抑制剂，属于小分子抗肿瘤原创新药，可以抑制肿瘤细胞的周期进程。

（9）3月15日，一品红发布公告，全资子公司广州一品红制药的盐酸氨溴索滴剂获批生产，该产品为国内独家剂型。氨溴索是常用的祛痰药，具有促进黏液排除作用及溶解分泌物的特性。

四、新型冠状病毒肺炎疫情最新情况

截至3月19日24时，据31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告，现有确诊病例162例（无重症病例），累计治愈出院病例85289例，累计死亡病例4636例，累计报告确诊病例90087例，现有疑似病例4例。累计追踪到密切接触者984870人，尚在医学观察的密切接触者3423人。

累计收到港澳台地区通报确诊病例12415例。其中，香港特别行政区11363例（出院10837例，死亡203例），澳门特别行政区48例（出院47例），台湾地区1004例（出院959例，死亡10例）。

资料来源：国家卫生健康委员会官方网站

五、风险提示

政策落地不及预期、药品降价风险、药物研发风险

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