Alembic Pharma获得USFDA提名的2种仿制药产品

药品公司Alembic Pharmaceuticals周一表示，其Teriflunomide片剂和Tobramycin眼用溶液已获得美国健康监管机构的批准。

Alembic Pharmaceuticals在提交给BSE的文件中说，该公司因其7毫克和14毫克特立氟胺片的缩写新药申请（ANDA）而获得美国食品和药物管理局（USFDA）的批准。

它补充说，该产品是赛诺菲-安万特美国有限责任公司的Aubagio片剂的通用版本。

根据IQVIA的数据，截至2018年12月的12个月内，特立氟胺片7毫克​​和14毫克的市场规模估计为16亿美元。

Alembic Pharma说，特立氟胺片用于治疗复发型多发性硬化症患者。

该公司还获得了USFDA批准的妥布霉素眼药水USP的ANDA（0.3％）的批准。

Alembic Pharma表示，该产品是诺华制药公司Tobrex眼药水的通用版本，具有相同的强度。

该公司援引IQVIA的话称，妥布霉素眼用溶液USP在截至2018年12月的十二个月中，0.3％的市场规模估计为960万美元。

Alembic Pharma表示，该产品是一种局部抗生素，可用于治疗由易感细菌引起的眼部及其附件的外部感染。

它补充说，该公司现在总共获得了USFDA的92项ANDA批准（80项最终批准和12项临时批准）。

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