多地开展非医用口罩大抽检 这类口罩缘何不合格多

近日，大范围抽检非医用口罩的行动正在多地展开。

8月4日，河南省市场监管局官网发布消息，15批次产品不符合标准要求，其过滤效率（盐性介质）实测最低值可达34.6%，而标准要求≥90%。

此前不久，广东省市场监管局和山东省市场监管局，也公布了不合格名单。

“口罩过滤效率包括颗粒过滤效率和细菌过滤效率两个方面，若过滤效率不合格，那就达不到防护效果了。” 山东省医疗器械产品质量检验中心物理室主任万敏表示。

市场整顿，期待建立质量保障长效机制

7月28日，广东省市场监督管理局公布了非医用口罩产品质量监督抽查结果。

在针对广东省579家企业生产的653款非医用口罩产品质量监督抽查中，发现160家企业生产的174款产品不合格。不合格项目主要有：过滤效率、防护效果、细菌过滤效率、口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力、头带、通气阻力、微生物等。

其中，判定166款产品过滤效率不合格。该项目主要考核口罩罩体滤除颗粒物的能力。该项目不合格，可能导致口罩不能有效过滤空气中的悬浮颗粒物（如细菌、病毒、粉尘等），极大地增加了使用者患病或传染的风险。

此外，73款产品防护效果不合格。该项目主要是考核口罩滤料及周边、呼吸阀和各部件连接处的泄漏情况。该项目不合格，可能导致细菌、粉尘等通过口罩部件或者从口罩与脸部之间的空隙进入鼻腔，降低口罩的防护性能。

抽检结果的公布，使非医用口罩问题浮出水面。

“疫情之初，因为口罩需求量大，口罩生产领域加入了大量的非专业工厂。由于民用口罩没有医用口罩生产程序严格，所以只要去市场行政部门注册一下就可开工，对于口罩质量没有意识，不懂质量标准，不合格口罩肯定大量存在。”一位医用口罩生产企业负责人表示。

其实，在4月底，国家市场监管总局就公布了自2月以来的“非医用口罩产品质量监督专项抽查”结果，共检出47家企业的51批次产品不合格，不合格项目为过滤效率以及防护效果。

这些名单被公布，并没有阻挡住不合格口罩前进的步伐。被查处的不合格口罩更可能只是冰山一角，不合格的口罩到底还有多少？“目前无法获得真实的数据。”一位市场监管的工作人员表示。

第一财经记者查询启信宝数据库发现，成立日期在2020年1月1日到2020年4月20日，工商经营范围中含有“口罩”和“生产/制造/加工/研发”，或主营业务中含有“口罩”的企业，全国新增总量是18132家。

这1.8万多家新增口罩企业中，还排除了二级行业为批发业、零售业的企业。例如，仅安徽安庆一地，就新增了2100多家口罩企业，其中安庆下面的县级市桐城新增1200多家；福建泉州也新增了1000多家口罩企业。

口罩生产大军中也不乏跨界企业，比如格力电器和一些汽车制造企业转战口罩生产，更有一些小型服装和鞋帽加工企业。

“对于口罩的生产，国内市场放开了。过去生产口罩是生产许可证制度，现在程序简单很多，但必须要达到工业用的标准GB2626-2019，质量的监管是市场抽检。疫情来时，蜂拥而至的口罩，普通人难以辨别真假和质量情况，靠抽检力量也是覆盖不全。我们协会也在不停发文件和通知，规范引导行业发展。虽然国内疫情控制住了，还是需要整顿一下市场。” 中国纺织品商业协会安全健康防护用品委员会一位负责人表示。

疫情防控进入常态化，这场整顿或将建立口罩质量保障的长效机制。

非医用口罩缘何不合格多

中国口罩类型主要分为三种：第一种装饰用普通口罩，此类口罩没有任何隔离防护作用。目前该类口罩的生产暂时无特殊资质要求。

第二种是非医用口罩类型的日常防护型口罩或者呼吸防护用品（或称为劳保口罩如KN95、KN90等），该类口罩的生产适用于工业产品生产许可证要求，适用标准包括GB2626-2019和GB/T3260-2016等。

第三种是医用防护类型的口罩和医用外科口罩。这些属于第二类医疗器械，需要申请医疗器械生产注册证和医疗器械生产许可证，适用标准包括GB19083-2003/YY/T0469-2011和YY/T0969-2013等。

“目前看，不合格口罩主要是非医用口罩生产企业生产的。”一位药监系统的专家表示。

一位口罩行业内人士表示，口罩是否符合标准有很多因素，包括形状、带子等，其中一个关键因素是过滤效果，如果过滤效果有问题，就不能称之为口罩。“起不到防护病毒的作用不说，即便在工业生产中使用也没有防护作用。”

中国非医用口罩都是按照国家标准生产的，缘何KN95口罩会引发很多质疑？

“非医用口罩生产的程序与医用完全不同。医用口罩生产，必须完全符合标准后才能投产。在疫情期间，我们也遇到了新加入医用口罩生产企业的申请。原本样品至少需要1个月时间才能完成检验，但时间就是生命， 我们启动了检验中心，开启了应急检验程序。”万敏说，“虽然是应急注册检验，但14个检验项目一个也不能少，在70摄氏度高温环境试验箱下放置24小时，又在零下30摄氏度低温环境试验箱中放置24小时后，再在室温条件下恢复4小时。然后再启动样品过滤效率、气流阻力、阻燃等环节的检测。各个项目同时进行，用最快的速度，57个小时完成了注册。”

但是非医用口罩生产注册的程序不同，也为非医用不合格口罩的诞生埋下了种子。

“很多地方推出一天完成工商注册，但后续的市场监管跟不上，不合格口罩就进入了市场。如果不抽检，这些不合格口罩用完了，也没人发现它们不合格。”一位口罩行业专业人士表示。

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