试点了27年的政策终于要转正了 配方颗粒能挽救中药吗？

来源：健识局

文|张铃 编| 锦瑟

一方制药曾向医院院长行贿近200万元

一项试行了27年的政策，即将转正。

2月10日，国家药监局、国家中医药局、国家卫健委和国家医保局联合发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，宣布从1993年延续至今的中药配方颗粒试点工作，将在今年11月1日，面临终止。

公告明确：中药配方颗粒“实施备案管理，不实施批准文号管理”，生产企业只要向所在地省级药监部门备案即可。

也就是说，今后所有中药企业都可以生产中药配方颗粒，不用申请批准文号，只需备案。而且，国家药监局对中药配方颗粒在配送、报销等环节的规定都与中药饮片相同，纳入地方医保报销范围的中药配方颗粒参照医保乙类管理。

2月18日，国家药监局又披露：160个常用配方颗粒的国家标准已经完成审评，拟于近期颁布，涉及约三分之一的常用中药材。按照最新的国家标准生产的配方颗粒，几乎就和中药饮片一样，可以作为“中药”的组方成分。

中药配方颗粒，指的是由单味中药饮片经过提取浓缩制成，供中医临床配方用的颗粒。简单地说，就是将中药饮片制成易冲服的颗粒剂，抓药的时候中医只要配不同剂量的颗粒就行了，省去了煎煮的麻烦。但是配方颗粒也有着明显的缺点，导致中医界对其态度不一。

二十多年来，这一品种一直是“试点”状态，没有推行开。与传统饮片相比，医院里使用量也并不大。

国家统计局公布的数据显示，2018年全国中药饮片销售额为2104.9亿元，但同期配方颗粒的销售额，以6家试点企业的业绩计算，仅在百亿元上下。

如今试点结束，中药市场上会不会搅动起风云？

走走停停

瞻前顾后的试点探索

20世纪70年代，日本、韩国等陆续开发使用中药配方颗粒。1993年，我国也开始了配方颗粒的研究。

最早开始做配方颗粒的是天江药业。这家企业成立于1992年，1996年时，天江与广东一方药业一道，成为最初的两家试点单位。2008年，广东一方成为天江药业的全资子公司。

初见成效后，国家药监局在2001年正式命名了“中药配方颗粒”这一品种。很快，三九药业、四川绿色药业、康仁堂获得中药配方颗粒生产批件。2004年，培力药业的中药配方颗粒生产也获批，成为六家中唯一一家外资企业，也是最后一家获批的企业。

此后，国家药监局再也没有放开过中药配方颗粒的生产资格，上述六家企业一直以“试点生产”的名义进行配方颗粒的生产。

“在患者中确实存在一定的需求”、“产业已发展到一定的市场规模”，这是国家药监局对结束中药配方颗粒试点工作的政策解读。

中药配方颗粒组方、服用都较为简单，价格也较普通饮片要高，因此6家企业获得了较高的“垄断收益”。2015年，香港上市公司“中国中药”斥资84亿元，收购了天江药业。

中国中药公告显示，2020年上半年，中药配方颗粒销售额达到45.7亿元，毛利率68.7%；而收购了康仁堂的上市公司红日药业2020年上半年中药配方颗粒毛利率更是高达76.6%，远高于中药饮片行业约20%的毛利水平。

这样的高利润自然吸引了大量中药企业的关注。然而，2006年12月国家药监局就下过通知，明确规定“未经批准不得生产中药配方颗粒，未经试点企业确认及省局备案的医疗机构不得使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒”。

各省市一直蠢蠢欲动。2012年安徽、吉林等省份悄悄放开了中药配方颗粒的试点生产企业资质，安徽济人药业、吉林敖东旗下的力源药业等都拿到了生产批文。

不过，国家食品药品监督管理总局在2013年7月发文，严格禁止配方颗粒试点扩大化，实际上叫停了各省自行批准中药配方颗粒生产的做法。

2015年12月，国家药监局发布《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，拟将对中药配方颗粒的限制放开。2016年2月21日，国务院将中药配方颗粒纳入《中医药发展战略规划纲要2016-2030年》，各省开始扩大试点。

借着这一轮“征求意见”，广东、山东、青海、贵州、四川、广西、云南等十几个省份陆续出台本省的中药配方颗粒试点政策。配方颗粒生产牌照实质上放开，但产品仅限于所在省内销售使用。

2020年，疫情期间，长期处于试点状态的中药配方颗粒产业迎来机遇，更多省份开始下发中药配方颗粒试点牌照，让这一产业的持牌者迅速扩容。到2020年11月，据新华社不完全统计，全国共有超60家药企获得中药配方颗粒的生产资格。仅A股上市公司中，就有30多家药企已布局或即将布局中药配方颗粒。

鸡肋还是蓝海？

中药配方颗粒面临推广难题

虽然中药配方颗粒越来越多，但是产品的质量和工艺水平，却是千差万别。

“6家企业、6套工艺、6个标准，企业标准不统一，质量参差不齐，疗效无法保障。”这是在2014年，时任全国人大代表、神威药业董事长李振江在两会期间发出的呼吁。

业内人士普遍认为，中药配方颗粒效果尚待验证，行业标准也不够统一，有“鸡肋”之嫌。

中医界有一种观点：药材共同煎煮过程中，不同成分会相互作用，形成中药的特殊药效。而配方颗粒只是“单煎”，组方后是否能达到“共煎”的效果，存在疑问。

另外，中药饮片制成颗粒后，难以分辨其原始形态，难以保证原料品质。云南楚雄医专副教授潘立文就曾提出，中药配方颗粒存在单品种质量标准不全面、制备工艺和加工炮制标准不统一、市场价格混乱等问题。

在生产资格放开后，国家药监局将立刻推出中药配方颗粒国家标准，一定程度上能够解决一部分业界疑虑。不过对于产品功效等问题，依然无解。

这一定程度上阻碍了中药配方颗粒的推广应用。另一方面，药监局还作出了明确规定：不得在医疗机构以外销售。在这一规定下，新玩家虽已获得入场券，但要真正入场没那么容易。

过去19年，中药配方颗粒享尽独家的便利，攫取高利润的同时，也有通过不正当方式进行推广的行为。由于医院自主选择是否采用中药配方颗粒，拥有很大的自主决策权，其中也滋生腐败。

裁判文书网显示，2007年至2014年，项城市中医院院长李军民利用职务便利，为广东一方制药提供销售、货款支付等方面的便利，先后收受回扣共计189.2万元。最后李军民被判处有期徒刑十一年，处罚金80万元。

今后的市场新进者面临，将靠什么方式来进行推广？目前来看还没有答案。

虽然中药配方颗粒目前价格比普通饮片要高出很多，但可以预判的是，随着正规持牌参与者的增加，超额利润将被迅速抹平。在权衡这个品种的利弊之间，市场将会做出正确的判断。中药配方颗粒会不会像很多机构说的那样，成为下一片蓝海？还真不好说。

　　版权及免责声明：凡本网所属版权作品，转载时须获得授权并注明来源“融道中国”，违者本网将保留追究其相关法律责任的权力。凡转载文章，不代表本网观点和立场。

延伸阅读