常态化制度化实施药品耗材集采 多方共赢效果显现

原标题：常态化制度化实施药品耗材集采 多方共赢效果显现

本报记者 孟庆伟 北京报道

第四批国家集采在春节前落幕，不出预料，中选药价继续大幅下降，平均降52%。和此前不同，这是国务院今年1月底发文推动药品集中带量采购工作常态化制度化后的首次集采，也因此备受各方关注。

从北京、上海等11个城市（以下简称“4+7”）试点到扩展全国，两年多来，从口服药到医疗器械，再到注射剂、吸入剂，国家集采的产品范围一步步扩大。据了解，未来中成药的大品种、生物类似药也将被逐步纳入国家集采，而在高值医用耗材领域，改革或将以“适当加快”的速度推进。

从集采成果看，药价虚高，这个困扰我国多年的顽疾，在国家医保局成立后，不仅逐渐变为有解，还通过国家带量采购形成了目前医疗机构、药企、患者、医保基金等多方共赢的局面。

目前，国务院发文推动国家带量集采常态化制度化后，国家医保局也将制度化常态化实施药品耗材集中招标采购作为2021年的工作重点之一。

《中国经营报》记者注意到，在集采规则不断完善的同时，集采下一步的工作重点，将是推动形成全国统一开放的药品集中采购市场，明确央地责任，分级开展药品集采工作，指导地方重点针对国家组织集采以外，费用大、使用面广的品种，通过国家和地方双层运作，逐步解决临床用药和大品种价格回归问题。

四批集采药价总体降超50%

从2018年11月中央全面深化改革委员会会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，药品集采改革也随即启动，从“4+7”扩展到全国，到目前为止，国家药品集中带量采购已完成了五轮四批。

2021年2月8日，第四批国家集采最终结果公布，共纳入45个品种，80个品规，有118家企业中选，中选产品158个，中选产品平均降价52%。

据国家医保局的数据，前三批国家集采共包括112个药品，按约定采购量测算，每年费用从659亿元下降到120元，节约539亿元，其中因降价节约274亿元，因优先使用中选药品产生的替代效应265亿元，显著降低患者费用负担。

记者注意到，两年多来，国家集采的产品范围逐步扩大，从口服药到高值耗材，再到注射剂、吸入剂，所采购的重点都是“医保目录内、临床必需、用药量大、金额高”的品种。

截至2020年，前三批集采实际采购量已经达到协议采购量的2.4倍，节约费用总体上超过了1000亿元。此前的集采成果已经让亿万患者受益，而按照国家医保局的说法，预计全国患者将于今年5月能用上第四批集采降价后的药品。

梳理集采成果会发现，从口服药到医疗器械，再到注射剂、吸入剂，国家组织的集采产品范围在不断扩大，患者受益面越来越广。第四批集采就首次对8种注射剂大品种开展了集采，都是临床用量大、金额高的品种，以氨溴索注射剂为例，据米内网数据，2019年我国公立医院氨溴索注射剂终端销售额达到59.8亿元。

正因此，竞价也非常激烈，部分品种有10余家企业竞争，8个品种的注射剂中，多种药品实际报价降幅超过90%，比如氨溴索注射剂，2mL﹕15mg、10支/盒规格的，入选企业云南龙海天然植物药业降幅达到93.3%。

为了提高药品的供应保障能力，第四批集采继续微调优化采购规则，集采最大可中选企业数量从原来的6家、8家上调到10家，多个临床用量大的注射剂品种都出现了10家企业中选的结果，比如注射用帕瑞昔布钠和氨溴索。

值得一提的是，部分此前拥有较大市场份额但降价幅度较小的原研药，在此次集采中被挤出局。有报道称，氨溴索注射液的原研方勃林格殷格翰，仅降价0.3%。据米内网数据，2019年我国公立医院终端销售额中，勃林格殷格翰占23.56%的市场份额。这意味着，在约定采购周期内，勃林格殷格翰或将痛失15%左右的市场。

据公开报道，此次共有20多家外企参与了40多个品种的报价，但由于大部分外企降价幅度较小或低于国内企业而未能中选，最终，118家企业中，仅有5家外资企业有产品入选。一份集采报价信息表显示，在多个品种中，原研药厂商的降价幅度偏低，在10%以下。

有分析称，仅5家外企中选，侧面反映了外资药企的降价意愿并不高，但给国产药腾出了院内市场空间。

事实上，在此前几批集采中，原研药企与国产仿制药企积极降价入围的态度上就表现出明显的两极分化，几乎每一次集采，落选外企数量都远多于入选外企数量。而在第三批集采中，有很多外企的品种都因为出价过高（高于限价）而提前出局。

国元证券分析认为，随着我国仿制药一致性评价工作加快推进，进口原研药在院内市场的竞争力将逐渐削弱，国内药企或迎发展机遇。

记者注意到，痛失公立医院市场后，部分外资药企会寻求院外市场的增长，在零售渠道发力。以原研厂家阿斯利康的降脂药瑞舒伐他汀钙为例，落选“4+7”试点城市和联盟地区的扩围带量采购后，该药加强了药店销售。相关数据显示，2020年第一季度，瑞舒伐他汀钙在药店市场的销售额达到了4.1亿元，相比2019年同期增长近七成。

而在目前常态化制度化推动药品集中带量采购工作的背景下，长期看，外企原研药与国内仿制药的市场格局或将迎来更大变革。

改革利器：招采合一、量价挂钩

无论是外企原研药，还是国内仿制药，最终中选集采目录的药品，通过集采在价格上都被挤掉了很大一部分水分。

几次集采中，降幅超过90%的药品比比皆是。比如第三批集采中，用于治疗II型糖尿病的盐酸二甲双胍片报价低至每片1.5分，降幅超过90%；治疗肺炎的抗生素利奈唑胺片从原来的每片300多元降到了不到34元，降幅达到90%。

国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室负责人此前曾表示，从绝对价格水平看，相当一部分药品价格长期存在虚高水分，一些仿制药价格水平高于国际价格2倍以上，流通环节费用占价格中的主要部分。

不仅如此，部分原研药在我国的价格也高于周边国家和地区。这些都是集中带量采购降价的主要空间。

但这些虚高水分，在过去很多年，却很难被真正“挤出去”。国家医保局的改革利器之一，就是招采合一。

所谓招采合一，就是医院要用多少药必须通过招采进行，各地根据医院的实际使用量来报量，然后把全国60%~70%的量放在一个池子里，企业自主参加自主报价，量价挂钩，通过竞价机制筛选出中选企业，并以合同的形式确定每个中选产品的采购量，医院需要优先采购中选产品，让集采成果真正惠及老百姓。

对企业来说，量价挂钩，也就意味着“以价换量、扩展市场”。在规则设计上，中标的市场份额与中标企业数挂钩：1家企业中选将获约定采购量50%的份额，2家为60%，3家为70%，4家及以上为80%。

国家医保局副局长陈金甫表示，新的采购制度以带量采购有力根治了带金销售的积弊，挤掉了药品流通过程中的灰色费用空间，引导企业转变营销模式。此外，在这种情况下，既不存在虚量，也不存在临床短缺或者“降价死”。

而过去有“降价死”，核心原因就是量价不挂钩、招采不合一。“说是预订了100万支，但是真正用多少，不是由供应商说了算，而是由医院说了算，这样就导致了招采脱节。企业挂一个很低的价格，然后随时撤网，这些不规范的流通行为目前都得到了有效遏制。”陈金甫解释说。

实际采购数据也验证了招采合一的有效性。国家医保局的数据显示，从临床使用来看，招采品种按照历史约定量基本上在中标以后出现倍速增加。截至2020年，前三批国家组织的集采实际采购量已经达到协议采购量的2.4倍。

“这里面一方面体现了老百姓用药可及性大幅度增加，另一方面也确实体现了医疗机构在临床替换中间的顺畅。”陈金甫称。

中选药品进入医院将得到优先使用，这是国家组织药品集中采购成败的关键。据了解，卫生健康部门已专门印发文件，要求医疗机构畅通优先配备使用中选药品的政策通道，提高中选药品的合理使用水平。

另外，国家卫健委还制定了国家集采中选药品使用比例考核指标，纳入了三级公立医院的绩效考核，未来还要逐渐推广到二级公立医院。

而第三方评估也显示，在临床中选产品替代非中选产品后，中选产品的质量和疗效已被医生和患者普遍认可和接受。

在支付结算方面，国家集采也给予了药企比较大的保障。按照要求，医保经办机构要按照不低于专项采购预算的30%提前预付医疗机构，并要求医疗机构按合同规定与企业及时结算，降低企业财务成本。鼓励医保经办或采购机构与企业直接结算或预付药款。而在过去，医疗机构拖欠药企款项已成为行业潜规则。

为了保证药品质量不受降价影响，集采在政策设计上对药企可能会面临的原料药、辅料价格上涨等因素也进行了考量。

国家医保局表示，一方面要求中选企业必须按法律法规的要求持续保证药品质量；另一方面药监部门也将配合医保、医疗等部门综合施策，不断完善后续的相关制度，兼顾企业合理利润，促进稳定供需预期，发挥市场对创新的正向激励作用。

而实际上，对整个医疗体制改革来说，集采的意义还不止于此。近些年，无论是破除“以药养医”，还是带量集采，改革的一个很重要的逻辑，就是促进医疗机构收入结构“腾笼换鸟”。

药品集中带量采购降低了药品的费用，让医院有更多的资金结余留用，提高了医院合理用药的主动性。据了解，医保基金结余部分，医保部门和医院按照五五开，留给医疗机构的部分，用于医院内部收入分配、薪酬激励。陈金甫此前透露，北京有部分大的三甲医院给予的激励奖励在百万元以上。

而长期性的激励，就是通过“腾笼换鸟”带来的空间，来调整医疗服务价格。据了解，深化医疗服务价格改革，逐步理顺医疗服务比价关系，已被纳入国家医保局2021年的工作重点。

据了解，目前有资格进入到集采名单的，首要条件是通过一致性评价的药品，但能否触发国家组织集采是有严格的规则设置，基本上是采取原研药加通过一致性评价的仿制药，只要达到三家就可以列入集采，当药品种类积累到一定数量，就形成了集采触发机制。

“这种做法既保证质量要求，又保证企业公平竞争的客观条件，也符合临床要求，更避免竞争规则的自由裁量权。”陈金甫表示。

常态化推进药品耗材集采

2021年是“十四五”的开局之年，在国家集采已企稳的局面下，集采工作也开始走向常态化、制度化。

今年1月，国务院印发了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称“《意见》”），按照《意见》要求，集采将逐步覆盖各类药品，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围。为了保证群众用药可及性，所有公立医疗机构均应参与集中采购。

同时，在“招采合一、量价挂钩”原则不变的基础上，还将进一步对采购量确定、竞争分组、中选规则、带量方式、中选周期等作出明确规定。

国家医保局近期也表示，2021年的工作重点之一，是制度化常态化实施药品耗材集中招标采购，不断减轻群众看病就医负担。

行业内也预计，未来集采或将一年实施两次。

复旦大学公共卫生学院教授、上海创奇健康发展研究院名誉院长胡善联认为，目前四批总计带量采购的药品品种不足200个，仅占基本医疗保险药品目录不到10%。因此，带量采购的工作还需要持续下去，需要建立起一个常态化制度，不断增加联采的药品种类。

记者注意到，在集采规则不断完善的同时，集采下一步的工作重点之一，是推动形成全国统一开放的药品集中采购市场，明确央地责任，分级开展药品集采工作，指导地方重点针对国家组织集采以外，费用大、使用面广的品种，开展规模性的集中带量采购，通过国家和地方双层运作，逐步解决临床用药和大品种价格回归问题。

实际上，《意见》不仅涵盖国家集采，也覆盖地方集采，包括地区间的联盟。《意见》还特别强调，地方集采要有联盟性，一定要以省级平台为中心，推荐主张区域性跨区的联盟，目的就是为了减少企业多投标以后带来的巨大交易成本，尽可能增加集中招标采购的市场容量和竞争规格。《意见》还提出，要推动形成全国统一开放的药品集中采购市场。

在采购种类上，医用耗材一直备受行业关注，在2020年已经开展过一次国家集采之后，从目前国家医保局透露出的信号看，耗材将是下一步的重点集采领域。

陈金甫表示，高值医用耗材冠脉支架的集采，验证了集采机制对治理高值医用耗材价格虚高是一个非常有力的改革利器，后续依然会选择成熟的、有竞争性的、有质量管控的产品，采取一品一策的方式，优化竞选规则，逐步在医用耗材领域拓展。

据了解，在冠脉支架的集采中，基本上半数以上的中选企业降价幅度达到了93%，进口产品的降价幅度甚至达到95%，1万多元的支架，通过国家集采平均降价到700元。

陈金甫还表示：“在高值医用耗材领域，我们会持续地甚至会适当加快改革的速度，能够把制度效应充分释放。”

据了解，未来中成药的大品种、生物类似药也将被逐步纳入国家集采，药价或将进一步下降。

让多方共赢的医保局

从几分几毛钱一粒的口服药品，到上万元几万元的高值耗材，其价格正在国家医保局的努力下回归合理水平。

就在2月8日第四批集采结果公布的当天，国家医保局官网公布了中央第十四巡视组向国家医保局党组反馈巡视情况的消息。

2月4日，中央第十四巡视组组长高飞在反馈时指出，国家医保局党组在推进重点改革任务、药品耗材降价等方面取得明显成效。

在外界看来有些低调务实的国家医保局，自2018年5月31日挂牌成立以来，确实一直以成绩示人。

作为国务院直属机构，国家医保局整合了人社部、原国家卫计委、国家发改委等多个部委中与医保、药品和医疗服务价格管理等相关的职能，财政部原副部长、在财政部履职长达20年之久的胡静林出任首任局长。

国家医保局也是成立之初就承压较大的中央部门，在此前的大概20年时间里，多部门为治理药价虚高付出了不少努力，但成效甚微。

从调整药品最高零售价，到各省各自为政的药品招标采购，相关部门出台了很多政策降低药价。1997年10月，原国家计委宣布对15种抗生素和32种生物制品降价，其后10多年里，国家物价部门先后20多次宣布药品价格调整。降价并非厘清药厂、药商与医院之间的利益关系，也因此，老百姓并没有实实在在感受到买药的钱少了，而是一降价或再降价后，接着往往是另一轮不动声色的药价上涨；另一方面，降价后某种低价药的销量会锐减，乃至最后从市场上消失，药企往往更换规格品种剂型甚至包装，然后申报作为新药，要求重新定价，这也就是常说的“降价死”。

不仅如此，此前的改革举措，让药企与改革之间的关系也十分紧张。

《2007年重要技术经济信息资料选编》中，上百家中国药企的一封联名上书表达了彼时改革中出现的诸多问题。

联名书中提出，全国医院每年的药品加价获利收入500多亿元，医院和医生每年从药企获得公关费和回扣有数百亿元，二者相加有近千亿元。不仅如此，医院还凭借强势地位无偿占用医药企业的1000多亿元流动资金。此外，单纯降药价，让药企无力应对成本上涨因素，直接威胁到企业生存，也同时影响人民用药安全。

2000年后开始的招标采购，也形成了各种各样的乱象，比如：高价中标，低价不中标；招标后比招标前价格反而提高；低价中标药纷纷从医院消失；招标后红包、回扣、商业贿赂照旧等。

联名书中还提出，如果不从“以药养医”的根上下手，再干10年、再降价100次，也解决不了老百姓“看病贵”问题。

2009年开始的新医改，破除“以药养医”成为改革的重要内容之一，连同随后开始的医疗服务价格调整，让医院多年来靠药品加成形成的收入结构彻底改变。

但直至2018年前，药价虚高、流通不规范、老百姓看病负担重等问题依然比较突出，以至于每年全国两会上，降药价、缓解看病贵都是热议最多的议题之一。

而此前开展多年的药品集中采购，虽然对促进药价回归合理水平方面发挥了一定的作用，但暴露的问题也很突出，比如量价脱钩、仿制药与原研药竞争不足、采购分散、政策缺乏衔接协同等。

最主要的是，过去很多年的集中招标，实际上不管采购，也就是说，中标的药品只是获得市场的准入证，但生不成药品的购销合同。

而2019年以来的带量集采，至少从目前看，困扰我国政府部门约20年的药价虚高问题，如今却实现了多方共赢的结果，通过以量换价、确保使用，挤出药价水分，净化药品流通秩序，促进医药产业高质量发展；同时为医疗机构收支结构“腾笼换鸟”、理顺医疗服务价格体系、改革医务人员薪酬制度创造了空间。

在试点国家集采之前，国家医保局成立后的第一个大手笔改革，是目录外抗癌药医保准入专项谈判。

从2018年6月，按照国务院抗癌药降税降价工作部署，国家医保局启动了目录外抗癌药医保准入专项谈判。经过3个多月的谈判，17种抗癌药被纳入医保目录，不仅如此，谈判确定的支付标准与平均零售价相比，平均降幅达到56.7%。

目前，17种谈判药品已于2020年底协议到期，14种独家药品按规则进行了续约或再次谈判，平均降幅为14.95%，个别一线抗癌药降幅超过60%。

“经测算，14种抗癌药降价，预计2021年可为癌症患者节省30多亿元。“国家医保局医药服务管理司司长熊先军表示。

无论是医保谈判，还是带量采购，最终的目的，都是从根本上解决老百姓看病贵问题，提高医保资金使用效率。

集采的多维效应也在显现，在仿制药一致性评价不断加快的背景下，国内药企开始适应机遇与挑战并存的新局面，创新思辨，从高药价和原有的利益生态中走出，发力创新药研发。多家药企人士表示，实施带量采购降下来的支出，将投入到创新药、抗癌药等领域，提高医保资金使用效率，扩大医疗保障范围。

“一些企业研发投入明显增强，有利于形成风清气正的药品流通和使用环节，也有利于推动医药行业高质量发展。”陈金甫表示。

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