朱同玉委员：加速疫苗研发 设立安全可靠的“病毒挑战试验平台”

原标题：朱同玉委员：加速疫苗研发 设立安全可靠的“病毒挑战试验平台”

从御敌在前、科技储备在先的角度出发，针对国内暂不存在的致病原进行“人体挑战试验”的临床研究，朱同玉建议建立开放和共享的国家级科研基础设施和平台，储备疫苗早期研发实力。

新冠疫情在全球传播已有一年多时间，但病毒变异对全球疫情的防控成果仍然构成威胁。跨国制药厂商正在加速进行针对变异病毒株的疫苗研发，中国自然也不能落后。

全国政协委员、上海公共卫生临床中心主任朱同玉在今年两会上带来一份关于设立安全可靠的“人体病毒挑战试验平台”国家重大科研基础设施的提案，从御敌在前、科技储备在先的角度出发，针对国内暂不存在的致病原进行“人体挑战试验”的临床研究，建议建立开放和共享的国家级科研基础设施和平台，储备疫苗早期研发实力。

“新冠疫情的境外输入压力已成为目前矛盾的主要方面，国外已经传播的变异毒株进入中国是必然结果。我国不可能长期采用限制航班、定点隔离等行政手段，必须在病毒进入之前做好科技储备。”朱同玉对第一财经记者表示。

今年1月，北京首次发现一例此前国内未见的英国新冠变异株感染。朱同玉说道：“在此之前，我国没有专门针对新冠变异毒株进行过前期科技储备，这不利于掌握疫情防控的主动权。”

今年2月，英国成为全球首个批准开展关于新冠病毒人体挑战试验的国家，计划针对多种新冠变异毒株进行挑战试验，其战略意图明显。

朱同玉表示，从1980年代至今，西方国家已经开展过多个霍乱、流感等感染致病原的人体挑战试验，并取得了疫苗上市的成果。“而我国还从未进行过类似的试验，在全球大流行环境下，这可能会令我们处于弱势地位。”他对第一财经记者说道。

在提案中，朱同玉指出：“疫苗早期研发的体系化建设是事关长远和全局的科技战略制高点，属于国家重大战略需求，是战略必争领域的关键核心技术，也是改善民生、促进可持续发展的关键领域，建立综合性极限研究手段、进行体系化方向发展迫在眉睫。”

同时，由于“人体挑战试验”可以通过系统设计而进行，从而能够在疫苗研发的早期，快速回答大量关键性问题，极大的提高了对有希望进入后期临床试验的疫苗的筛选能力。朱同玉认为，在目前我国疫苗产、学、研综合实力已具有一定规模和格局的情况下，该平台的建立能为未来国内疫苗的研发、上市和审评建立平战结合、长期获益的基础条件。

为尽快启动“人体病毒挑战试验平台”国家重大科研基础设施，朱同玉提出五点建议：在《药品管理法》和《疫苗管理法》中，增加可在紧急情况下开展人体挑战临床试验的法条规定，明确人体挑战试验的合法地位；由国家药品监督管理部门结合我国国情、参照WHO人体挑战试验伦理审查指南，颁布明确可行的人体挑战试验伦理审查规范；由国家科技和卫生监督管理部门授权，限定在拟设立的“人体病毒挑战试验平台”国家重大科研基础设施定点开展此类试验；加强资源整合和持续投入，形成体系化的国家疫情应急所急需的重大科技基础设施平台，充分发挥现有基础设施在创新驱动发展中的重要支撑作用；建立科技、卫生和药监多方联动的指导机制，加强对该平台的领导，促进国内疫苗早期研发和审评能力的体系建设。

除了上述有关“人体病毒挑战试验平台”之外，针对此次新冠疫情所暴露出来的中国公共卫生体系建设存在的短板，朱同玉还在今年两会上带来另外两份提案，分别是《关于加强医院工勤岗位制度建设，有效降低院内感染发生率的提案》以及《关于引入弹性空间设计理念，提升医院应急储备能力的提案》。

朱同玉对第一财经记者表示，调研发现，作为医疗服务体系中重要的参与者与服务提供者，包括护工在内的医院工勤人员受教育程度低、院内感染防控相关的专业知识缺乏、职业防护条件差，在照护患者的过程中与其构成自然的密切接触，是院内感染的重要传染源。朱同玉建议，除了要加强护工的培训制度建设、分级管理以及日常监督工作之外，还应建立护工公司的质量考评体系。

针对新冠疫情暴发初期，医院暴露的应急储备能力不足的薄弱环节，朱同玉建议，在新建和改建医疗机构中，引入“弹性空间”的设计理念，最大程度地节约资源，提高资金的使用效率。

“弹性空间设计可更好地体现医院平战结合的功能定位。”他对第一财经记者表示，“医疗机构的弹性空间设计既是处置突发公共卫生风险的需要，也能应对局部的突发公共卫生事件。”

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