国内没上市的二类医疗器械 竟被康哲药业包装成保健品卖

记者 | 郑洁

界面新闻记者近日发现，一款被美国食品药品监督管理局（FDA）批准的处方级别的Ⅱ类医疗器械“Plenity盼丽亭胶囊”，却被康哲药业在天猫国际、京东健康上包装成减肥保健品售卖，而这款医疗器械甚至都没有在国内被批准注册上市。

根据描述，Plenity盼丽亭胶囊是一款“天然安全，零卡饱腹”的“营养膳食补充剂（非食健字）”，其成分是“纤维素、柠檬酸”。京东国际康哲健康海外旗舰店客服告诉记者，这是一款保健品，在Plenity盼丽亭胶囊的参数说明中描述其为“蓝帽子标识”，但界面新闻记者并未在国家市场监督管理总局查到Plenity保健食品注册和备案相关信息。

而实际上，Plenity盼丽亭胶囊实际上是一款“一定危险性”的II类医疗器械。康哲药业官网明确写道，PLENITY®（即Plenity盼丽亭胶囊）由美国企业Gelesis研发，其批准基于一项为期6个月的随机、双盲、安慰剂对照关键临床试验的数据，是在2019年经过FDA批准的上市的II类医疗器械。

康哲药业官方网站新闻稿

2020年6月18日，康哲药业于与Gelesis Inc．就其产品PLENITY®（Gelesis100）签订了许可、合作及供应协议。即在包括中国大陆等国家地区，康哲药业是Gelesis关于PLENITY®的代理商。

FDA对医疗器械实行分类管理，根据风险等级将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），风险等级逐级升高，相应的管理也逐级严格。其中II类医疗器械为“普通+特殊管理（General Controlsand Special Controls）”产品，是指具有一定危险性的产品，与PLENITY®同级别的II类医疗器械有心电图仪、外科手术血管扩张器等。

FDA官网上对PLENITY®的批准文件中标明，PLENITY®是一款“可口服的、用于体重管理或者减重的一过性空间填充设备”。一位跨国药企多年临床研发人士向界面新闻记者解释，这里的“空间”应指的是胃部，PLENITY®通过物理作用发挥减重效果，从作用机制方面被FDA认定为Ⅱ类医药器械。

上述临床研发人士分析，根据FDA对PLENITY®的批准文件，PLENITY®是处方级别Ⅱ类医疗器械，在美国，其监管等级要比普通Ⅱ类医疗器械更严格。也就是说，如果不经医生或者其他医疗专业人士开处方，在美国，PLENITY®无法被患者随意购买使用。他还指出，FDA对PLENITY®的批准文件确实列出了几条已经确认的风险，比如胃肠道不良反应（梗阻、腹胀、腹泻、便秘等），比如影响其他药物效果。

而界面新闻记者向京东国际国际康哲健康海外旗舰店客服询问，有胃炎时是否可以服用PLENITY®，客服回复称：“食道有伤口，有憩室，肠道狭窄（克罗恩病），有过肠胃外科手术（肠梗阻，腹腔粘连）的，有活跃性肠胃疾病请谨慎服用。”

按照国家对医疗器械监管要求，2020年12月21日国务院通过的《医疗器械监督管理条例》（2021版）明确规定，“向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，应当由其在我国境内的代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件”，以及“医疗器械经营企业不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰、已使用的医疗器械。”

而在其网购平台康哲健康海外旗舰店对PLENITY®的说明中，并未看到其标注进口医疗器械相关批号，界面记者在国家药监局官网上，也未查到康哲药业对PLENITY®的进口医疗器械产品（注册）、进口医疗器械产品（备案）。

也就是说，Plenity盼丽亭胶囊甚至都没有中国境内取得药监部门的注册批准。从其依托天猫国际、京东国际平台进行销售的情况看，其很有可能是通过跨境电商渠道包装成保健品后在境内进行销售的。

界面新闻记者查询了海关总署2019年底发布的《跨境电子商务零售进口商品清单（2019年版）》，其中未找到与Plenity盼丽亭胶囊相近的相关分类。在Ⅱ类、Ⅲ类医药器械进口渠道中，目前并未开放跨境电商渠道。

对此，3月15日，界面新闻记者多次拨打康哲药业公司工商登记电话及康哲药业董事长助理电话，并向其发短信提出采访需求，但截至发稿，电话未接通，也未获得其他形式回应同时。

界面新闻记者也同时向天猫国际、京东健康方面就此事提出疑问，而在3月15日当晚，天猫国际、京东健康均火速下架了Plenity盼丽亭胶囊。天猫国际还对界面新闻记者回应称：“康哲海外旗舰店违反了平台管理制度的规定，已将该商品做下架处理，并会做出相应处罚。”而截至发稿，京东健康方面未对此进行回应。

值得注意ID是，作为国内CSO（合同销售组织）龙头，康哲药业曾在2020年2月遭遇Blue Orca Capita做空，其时Blue Orca Capita指出康哲药业存在严重夸大财务表现，虚增49%的利润。对此康哲药业当时曾回应称：自上市以来在不断投资、低负债的情况下持续保持40%的派息比率。如果虚增利润49%，则无法持续实现高额派息。

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