新医疗器械监管条例：加码数字销售管理 完善应急审批制度

原标题：21医政解读|新医疗器械监管条例：加码数字销售管理 完善应急审批制度

作者：唐唯珂

去年疫情暴发后，1月26日国家药监局启动应急审批程序，仅4天就批准了四家公司四个试剂盒产品。

3月18日，新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称“新版条例”）全文正式发布。新版条例将于今年6月1日起正式施行。相较于现行2017年版《医疗器械监督管理条例》（“2017版条例”），新版条例围绕鼓励创新发展、全生命周期质量监管、医疗器械临床评价、附条件批准、紧急使用、注册与备案、法律责任处罚到人等作出了全面规定。

新版条例同样对医疗器械网络销售提出了明确监管要求。

从网络销售经营者角度，除满足一般医疗器械经营管理要求外，经营者还需将其从事的医疗器械网络销售相关信息告知主管药监局（免于经营备案的第II类医疗器械除外）。除此之外，从电商平台角度，其应当对网络销售经营者完成实名登记和资质审查，并对其经营行为进行管理。

此外，针对突发公共卫生事件，新版条例也针对性的做出了一些应急审批制度的规定。

规范医疗器械数字化营销

事实上，近年来越来越多的医疗行业企业尝试数字化营销，给原来传统线下营销模式带来了巨大革新。整体而言，不同于一般行业，医疗行业（包括医疗器械）考虑到其产品的特殊性、使用门槛等因素，其在开展网络销售过程中仍应注意合规风险。

华南某医疗企业销售人士对21世纪经济报道记者表示，针对这个行业的法规，此前主要是根据国家食品药品监督管理总局于2017年12月颁布的《医疗器械网络销售监督管理办法》，随着整个销售环境产生的改变，新版条例也对一些具体实施和监管增加新内容。

在原有的规定中进行医疗器械网络销售的主体限定为两类，一类是医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人），另一类是医疗器械生产经营企业。从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。

而这两种销售模式的区别，主要在于销售网页/手机应用的运营注册主体是否属于仅提供网络服务而不直接参与医疗器械销售的第三方企业。在对这两种销售模式进行判断时，需立足于最后发起交易的网页/应用的运营注册主体。

比如，虽然医疗器械生产经营企业有自建网站，但如果最终销售是通过网站上的链接，将客户引流导入到其他网购平台进行的，该种模式亦不属于通过自建网站销售；再比如，通过微信“小程序”功能进行医疗器械网络销售的，虽然看似是通过微信这个第三方平台进行的网络销售，但由于微信小程序提供的不是网络页面，而是网络接入服务，微信平台并不是最终的发起交易的页面，并不能因此就认定该种销售模式属于在第三方平台上开展医疗器械销售活动。

这两种不同的销售模式对相应的经营主体会有不同的资质要求。

例如，对于拟自建平台或通过第三方平台销售医疗器械的经营者而言，除获得医疗器械经营行政许可手续、取得《互联网药品信息服务资格证》及其他必要资质许可以外，还需要根据新版条例向主管药监局履行必要的告知义务。

而如果医疗器械经营企业借助电商平台的，还需接受电商平台的监管。如果通过代言人、网红直播带货等进行推广和销售的，还可能构成发布医疗器械广告，需审查通过获得医疗器械广告批文后方可发布。因为国家市场监督管理总局在2020年11月发布的《关于加强网络直播营销活动监管的指导意见》中明确指出，在网络直播营销活动中发布医疗器械等广告的，应严格遵守广告审查有关规定，未经审查不得发布。

实际上，网售药械通常会涉及到药械生产、经营企业/第三方平台、物流配送等多个主体和环节。其中，药械生产/经营企业应获得相应许可（直接对C端零售的主体应为药品零售连锁企业）；网络平台经营主体需视情况获得互联网药品信息服务资格、增值电信业务经营许可/互联网信息服务备案等；委托第三方物流配送的，应符合法定要求，满足质量规范标准等。

完善突发公卫事件应急审批机制

仙瞳资本执行合伙人刘牧龙此前接受21世纪经济报道记者采访时表示，医疗器械领域的监管对技术要求很高，需要多方不断的探索努力和推动才能促进整个行业健康有序的发展。

新版条例也明确了，处于临床试验阶段的医疗器械，出现特别重大突发公共卫生事件或其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监管部门组织论证同意后，可在一定范围和期限内紧急使用。条例中因新冠疫情，增加了突发事件、罕见病等器械使用的内容；因试管婴儿事件，对临床增加一系列要求；针对新发展特点，增加了网络销售要求，对网络销售有单独的法规；对医疗机构可少量进口，可自己制作IVD自己用。

事实上，在新冠肺炎疫情突发公共卫生事件暴发之后，我国多部门在应急部署管理相关医疗产品进出口以及应急审批方面都做出了相关尝试。例如，2020年1月26日晚间，国家药品监督管理局启动应急审批程序，仅4天就批准了四家公司四个试剂盒产品，用于紧急应对新冠肺炎疫情。

检测试剂盒作为三类医疗器械，一般情况下需临床试验后、由国家药监局审批方可正式上市，获得挂网招采机会，并进入院内销售，这需要耗费以年为单位的时间。而此次国家药监局开设绿色通道，极大缩减了审批流程，极大程度上上帮助和化解了抗击疫情的检验检测焦虑。

此外，司法部、国家市场监管总局、国家药监局负责人就《医疗器械监督管理条例》答记者问时也明确指出，为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将急需医疗器械投入使用，新版条例规定了以下制度：

一是优先审评审批制度。对创新医疗器械优先审评审批。

二是附条件批准制度。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。

三是紧急使用制度。参照疫苗管理法，规定出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。

四是临床急需特批进口制度。规定医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。

五是医疗卫生机构研制医疗器械制度。规定医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件可以研制医疗器械，管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

事实上，新版条例在医疗器械的监督管理上有不少制度创新亮点，很好地承袭了此前有关药品监督管理的立法与监管动态，使得药品、医疗器械这两大主要医疗产品能够更好地协同发展。同时，新版条例也在国家层面肯定与确立了经地方试点验证的先行政策，为促进全国范围医疗器械的进一步创新快速发展奠定了良好的基础。

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