先必新获批上市

先必新获批上市

先声药业创新药再迈新高度

随着研发投入不断加码,在创新药开发上,先声药业集团有限公司（以下简称“先声药业”）领跑创新药产业大潮。

7月30日，先声药业自主研发的脑血管病领域I类创新药先必新?（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，批准文号“国药准字H20200007”。

实际上，中国创新药具有很大的发展空间。据前瞻产业研究院报告预计，到2024年，中国创新药销售额占非中药的比例有望达到10%，2029年有望达到30%。创新药销售额有望达到7000亿元以上，年复合增速近30%。

先声药业是一家创新和研发驱动的制药公司，具有19年制药历史，更是连续多年位居“中国创新力医药企业10强”和“中国制药工业100强”。

6月10日，先声药业向港交所提交上市申请。招股书显示，先声药业拥有近50个处于不同开发阶段的在研创新药产品，包括小分子药物、大分子药物和CAR T细胞治疗，其中超过10个在研创新药产品处于临床阶段、已递交新药申报或者已经获批。

先声药业在创新药领域在研产品管线丰富，市场空间可预见。而此次赴港谋求再上市，也可谓厚积薄发。

自主研发12载

千呼万唤始出来。先声药业自主研发的脑血管病领域1类创新药先必新?（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

先必新?（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）从立项至今，历经12载，荣获8项发明专利，核心专利在多个国家及地区获得授权，并获得2次国家科技部“重大新药创制”专项支持。

值得注意的是，先必新?（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）是近5年来全球唯一获批销售的脑卒中新药，为我国卒中患者治疗带来新选择。

脑卒中是我国排第一位的成年人疾病死因，发病率居全球首位。据悉，每年新发脑卒中患者约460万人，且正以每年8.7%的速度上升，其中约70%患者是缺血性脑卒中。

目前，在时间窗内开展静脉溶栓治疗及血管内治疗（取栓）等是急性缺血性脑卒中最有效的救治措施。而先必新?（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）是一种高效的自由基清除剂和抗氧化剂，可有效改善急性脑梗塞患者预后。

据了解，先必新?（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）已纳入国内外多部权威指南、临床路径。基于其清除自由基，抑制氧化应激损伤的确切机制，其在罕见病肌萎缩侧索硬化症（ALS）中的应用也不断获得快速发展。

此外，用于治疗中度至重度类风湿关节炎的生物创新药物阿巴西普注射液和肿瘤用药KN035 (Envafolimab)两个产品也有望在未来上市。

而在30款已上市产品中，肿瘤领域产品有5款，主要包括：恩度、捷佰舒、捷佰立及中人氟安，其中，国家I类新药恩度是中国第一个抗血管生成靶向药，从2019年销售收入来看，捷佰舒在国内奈达铂药物市场排名第一，市场份额达到33.7%。

招股书显示，先声药业正在加快向创新和研发驱动转型，持续增加研发投入，加快在研产品的推进，重点开发肿瘤疾病、中枢神经系统疾病、自身免疫疾病三大疾病领域的创新药和高壁垒仿制药。

在上述聚焦领域，先声药业均具有丰富的上市产品和在研产品管线支撑，2017年、2018年及2019年一类创新药收入占总收入比例为21.4%、25.5%及32.9%。

打造核心竞争力

众多创新药背后，源于先声药业清晰的公司发展战略，即紧密围绕国家战略，坚持以创新驱动企业发展，走在医药产业创新的第一线。

2000年，先声成立新药研究中心；2003年，成立先声药物研究院；2015年，获得国家科学技术部批准建设“转化医学与创新药物国家重点实验室”；2018年初，成立创新中心，聚焦肿瘤和神经系统疾病领域的创新药研发。

近期，先声药业又在美国波士顿扩大布局，筹建创新中心，聚焦细胞治疗、基因治疗等新靶点、新技术、新疗法的探索性研究项目。

如今，先声药业不断续集创新之力，正在成长为有着强大的内部研发和外部合作能力、成熟的商业化实力以及国际标准的生产设施和质量管理体系的创新驱动型企业，已成为国内外制药公司和生物技术公司的优选研发合作伙伴。

即将上市的重磅产品KN035 (Envafolimab)和阿巴西普注射液是与康宁杰瑞和思路迪医药，以及BMS合作开发的，两款产品将为中国肿瘤患者和类风湿关节炎患者提供新的治疗选择。

此外，近些年先声药业合作伙伴涵盖领先的跨国制药企业，如Amgen等及一系列国内外生物技术公司，如Merus、G1等。

医药研发是大健康产业的重要组成部分。“如何把人们对美好生活的向往变成现实，医药研发领域责无旁贷。” 先声药业董事长任晋生说，靠一个人、一个团队是不够的，需要更多的人参与其中，才能让中国创新药在国际上更有地位、更有影响。

先声药业的成功，得益于国家大力鼓励创新创业的人才和产业政策，得益于江苏优良的创新创业环境。

随着人口不断递增、老龄化社会的来临，药物仍存在大量未被满足的需求，中国医药市场仍会继续保持高速增长。

在港交所上市后，资本市场将使先声药业有更大的新优势，可以通过定向增资等资本手段实现合理收购，聚集更好的人才资源，也聚集全球优质资源。

致力于“让患者早日用上更有效药物”的先声药业，通过前瞻性的研发布局和数十年如一日的创新坚守，在新一轮医改和药监改革的春风下执着逐梦，正迎来新的发展契机。（文/刘科）

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