化学发光抗体检测：短期高增长能否转化成长期趋势？

文/盛露羽 理逻

新冠肺炎疫情的发生和蔓延，使得新冠病毒检测试剂需求暴增。据中国国家卫健委称，截至今年6月底，中国各地的医疗机构目前已经累计完成了9041万人/份的新冠病毒核酸检测。2020 年一季度，新冠病毒检测试剂获得国家药监局批准的体外诊断上市企业大多实现了业绩的增长。

以新产业为例，截止2020年6月30日，新产业营业收入9.701亿元，较去年同比增加40.5671%，基本每股收益1.2061元。9月11日，新产业（300832）更是急速拉升9.48元，涨幅6.72%。

新产业并不是个例，安图生物、迈瑞医疗、迈克生物、万泰生物等研制国产化学发光产品的公司，均在疫情以来获得了不同程度的增长。

对此，华金证券认为，化学发光技术作为IVD 中最先进的技术之一，是增速最快的细分领域，增速保持在25%左右，预计2022 年市场规模可达450 亿元。随着近年新产业、安图、迈克等国内发光龙头的技术迭代，加上国产设备和试剂的成本优势显现，进口替代开始加速。2019 年国内发光企国产化率约19%，到2025年有望提升到40%左右，有20%的增量空间，对应2022年有92亿增量空间。

那么，在疫情期间获得快速发展的化学发光，疫情过后能否形成长期趋势？

从政策角度看，近年来，国家先后出台了《国家高技术研究发展计划（863 计划）生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》、《关于促进医药产业健康发展的指导意见》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“十三五”生物产业发展规划》、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》、《“十三五”生物产业发展规划》等，鼓励支持精准医学、医疗器械等国产化，同时推进化学发光、分子诊断等“高端医疗器械和药品关键技术产业化”工作，以提升我国体外诊断产业的竞争力。这些政策文件的颁布，有利于体外诊断行业的发展，化学发光作为体外诊断行业的重点自然也不例外。

从市场规模看，化学发光市场规模已经达300亿元。由于人口基数大、老龄化进程快、医疗消费增速高，保险覆盖率及支出不断增加等因素，我国体外诊断产业未来仍有巨大的市场潜力。

目前化学发光产品的国产化率仅20%。行业内一个普遍共识是，在医疗器械行业中，某一种类器械若国产比例达到20%之后可能加速替代，国产比例一旦达到20%左右这一临界范围，代表该品种国产的技术和渠道已具备较好的基础，在政策因素催化下将加速渗透。

化学发光抗体检测未来以国产为主，将会大大提升国产化学发光渗透率尤其是三甲医院渗透率。新产业生物医学工程股份有限公司的副总经理兼董事会秘书张蕾指出，免疫诊断市场空间足够大，能支撑国产品牌到达一定的体量，但主要的市场份额还是在高端三甲医院，最终的比拼结果还是取决于各家产品性能。

的确，化学发光所在产业是技术创新推动型行业，行业技术迭代升级快，因此产品研发与技术创新能力是企业核心竞争力的根本。目前，我国已经拥有一批具有自主知识产权及核心竞争力的优秀民族企业，国内外企业技术的差距也在逐渐缩小，进口替代有望进一步提升。

首先，我国自主研发的化学发光产品质量正逐步达到国际水平，检验结果之间的可比性和通用性显著提高。其次，随着国内装备制造水平的提高，机电一体化、精密制造等制造领域的整体技术水平持续提升，为国内企业体外诊断设备生产和开发奠定了坚实的技术基础。事实上，现在已经有不少海外代理商选择中国公司的化学发光产品，不少仪器进入部分欧美市场的大型终端。

此外，凭借较低的人力资源成本、本土化的营销和服务网络，国内企业在成本和市场上的优势也逐渐显现出来，国产化的规模和速度不断提升。

虽然从目前来讲，外资企业如罗氏、雅培、丹纳赫、西门子仍在国内体外诊断领域占据较大的市场份额，但是从长远来看，随着我国经济、科技实力的不断增强，再加上政府的大力扶持以及行业自身良好的发展前景，化学发光抗体检测国产化将成为长期的趋势，并且有望得到长远发展。

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