民进中央建议：开展国家层面疫苗研发公共平台的顶层设计

澎湃新闻记者 王俊

2021年全国两会召开在即。据民进中央网站消息，民进中央将向全国政协十三届四次会议提交《关于进一步提升我国疫苗研发临床实力的提案》。

提案指出，进入常态化疫情防控阶段，依托疫苗接种并建立免疫优势，辅助以精准防控，是成本最节约、对经济社会影响最小的防疫策略。相比以往疫苗研发过程，新冠疫苗研发周期大幅缩短，各国在疫苗技术路线及临床试验设计上都进行了创新和优化。国外疫苗厂商采取技术平台加临床优化模式缩短研发周期；我国采取传统成熟路线加临床优化模式缩短研发周期。新时期如何提升我国疫苗研发实力，确保与全球疫苗领先国家处于同一阵营，成为当前迫切需要解决的重大科技问题。

民进中央在提案中分析认为，当前，我国疫苗研发面临国际化挑战，体现在：

一是全球疫苗领先企业多采取轻量化和全球合作的研发路线。一些国家新冠疫苗研发依托中小型生物科技公司，并采取了一种轻量化的研制路线。这种公司往往体量较小，由科技创新驱动，以创新药物研发为核心业务，在新药开发到二、三期时就把药物出售给大型制药企业，或是将公司出售，通常不承担药品上市后的销售工作。虽然我国2019年12月1日实施的《中华人民共和国疫苗管理法》在法理层面为这种轻量化研制路线提供了依据，但具体实施落地还需更多法规条款细节设计，以及各地方从政策引导上给予支持。

二是我国新冠疫苗海外三期临床遭遇诸多困难。新冠疫苗的海外临床是新中国成立后第一个海外多中心临床，大规模三期临床试验诸多工作都是从零开始。我国是生物医药生产研发大国，但是自成一体，与海外市场对接时，需要逾越的文化与法律壁垒巨大。而欧美诸多疫苗研发企业受益于更加兼容的语言和文化背景、相对成熟的临床体系、相近的法律制度和商务传统，可以如同搭乐高积木一般，只需两周准备就可高效地在海外展开临床试验，尤其在处置不良事件中颇具优势。与此相比，首次赴海外开展临床的中国团队遭遇到了诸多困难，某种程度上也影响了海外三期临床试验的效率和进度，这也是虽然国产新冠疫苗均为全球首发，但在三期却被国际厂家提前公布了临床数据的原因。这些经历给国内疫苗研制和技术公司积累了经验。

对此，民进中央在上述提案中建议：

一、加强疫苗研发公共平台建设。国家应统筹规划临床资源的配置、推进疫苗开发研制的全国统一技术与临床试验平台，充分发挥主管部门、各级疾控研究团队、国有和民营生物制品企业的各自优势，通过创新联盟协同合作等方式，开展国家层面疫苗研发公共平台的顶层设计。同时，加快建设国家重大公共卫生事件医学中心，发挥基础研究及临床试验优势。

二、探索新的疫苗研发合作模式。借鉴本次新冠疫苗研制中涌现出的新做法、新经验，探索轻量化研制和全球合作的疫苗研发路线，例如采取中小型生物技术创新公司+大型药企+疾控体系等相结合，探索一条具有中国特色、兼顾市场化和国际化的新型疫苗研发和全球临床试验路径。

三、提升疫苗国际临床试验能力。一是系统梳理海外临床经验。在大健康战略指引下，我国未来会有许多海外临床、海外生产及管理经验的输出。要积极总结此次海外临床的经验教训，将此次海外临床搭建获得的海外合作伙伴与地区转化为长期伙伴关系，并以此次临床、商务合作为契机，将生物医药产业的国际化继续推行下去。二是推进临床试验数据资产化。通过沉淀临床数据资产，为后续利用大数据和人工智能进一步研究开发提供基础，也为疫苗及基因数据安全性提供保障。三是推进全球范围内合作抗疫。搭建全球疫苗研发的技术合作平台，积极参与WHO、GAVI等国际组织的规则制定工作，在国际舞台上争取更多的发言权。从技术研发合作、国际临床合同、商业合作、生产要素产能及供应链合作、冷链运输可及性等方面开展全球抗疫合作，参与到更多的国际性临床联盟、研发公共组织中去，面向“十四五”乃至中长期，在全球化的医疗卫生服务中担起大国责任。

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