新办法拟规定：高校开展涉人医学研究应伦理审查 由教育部负责

3月16日，国家卫健委官方网站发布公告，就新起草的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）向社会公开征求意见。澎湃新闻（www.thepaper.cn）对比现行的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》发现，新修订的征求意见稿内容调整较大，尤其是首次明确了拟将由教育部负责全国高等学校开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查监督，并管理教育部直属高等学校相关工作。

目前，中国涉人生物医学研究伦理审查的主要依据是2016年国家卫生计生委修订并再次发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，该办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。

而在新修订的征求意见稿中，所有涉及人的生命科学和医学研究活动均应当接受伦理审查。除了此前规定的医疗卫生机构，高等学校、科研院所等开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作也纳入应当接受伦理审查范围中。

此前，“基因编辑婴儿”事件以及“疟原虫抗癌疗法”等事件中伦理合规性被视作最大的问题，也暴露出我国在医学研究伦理审查与监督管理方面的问题。

2019年的全国两会上，全国人大代表、苏州大学校长熊思东提交的《关于强化我国涉人生物医学研究伦理审查与监督的建议》中提到，目前医疗卫生机构建有伦理委员会或伦理审查组织的只有87.5%，绝大多数高校、科研院所、企业没有设置伦理委员会（仅分别为17.6%、5.4%和1.0%），即使建有伦理委员会的单位，很多伦理委员会也无标准化的操作规程，审查能力良莠不齐。

新修订的征求意见稿明确了开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等）、高等院校、科研院所等机构是伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理审查委员会，开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查。

同时，此次新修订的征求意见稿中，涉及人的生命科学和医学研究伦理审查监督管理单位更加细致明晰，其中国家卫生健康委负责全国医疗卫生机构开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查监督。教育部负责全国高等学校开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查监督，并管理教育部直属高等学校相关工作。其他高等学校和科研院所开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查监督管理按行政隶属关系由相关部门负责。

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